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银屑病临床分享|国产IL-17单抗II期报名中


龙腾虎跃的一年开始了,一项在中重度银屑病患者中评价 JS005(重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究,有需要的病友可根据地点就近报名。



JS005临床介绍

JS005 通过与IL-17A 结合,阻断 IL-17A 与其受体 IL17RA/IL-17RC 结合,从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放,缓解银屑病症状,是与已上市品种可善挺(司库奇尤同原理的药物。


用药情况:整个临床周期24周(共6个月),患者将于第1、8、15、22、29、57、85天前往医院打针,即第一个月每周去一次医院打针,后面每个月去一次医院打针与随访。临床将会设置安慰剂组,会有1/3的安慰剂概率,如果抽中安慰剂,临床结束将额外补贴12支可善挺。

患者获益:在临床期间可以听取专业医生的建议,获得免费研究药物治疗与检查;整个项目会给予一定的交通补贴和营养补贴。



入排标准

如果您有意愿参加研究且符合以下基本条件可按下方项目地区就近选择报名:

1.年龄为 18~75 岁男女性患者

2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2 (m 2 )在 18~30kg/m2范围内(包括临界值)

3. 筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月,且经研究者判断,银屑病病情无显著变化,全身皮损面积加起来有十个手巴掌大小;

4.未使用过白介素17单抗,如:苏金单抗、依奇珠单抗等;

5、无结核感染史;无重大器官(心、肺、肝、肾、等)移植史;既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、艾滋等);

6、需提供日期满6个月以上的病历资料;

注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断



临床研究中心


临床将会在北京、天津、广州、上海、杭州、镇江、南京、长春、重庆、济南、哈尔滨、石家庄、南昌、太原开展,涉及的研究中心如下:

01 北京大学人民医院

02 北京大学第三医院

03 天津医科大学总医院

04 广东省人民医院

05 上海市皮肤病医院

06 上海交通大学医学院附属瑞金医院

07 浙江省人民医院

08 江苏大学附属医院

09 北京清华长庚医院

10 中国医学科学院皮肤病医院

11 浙江大学医学院附属第一医院

12 吉林大学第一医院

13 重庆医科大学附属第一医院

14 中国人民解放军总医院

15 山东大学齐鲁医院

16 山东第一医科大学附属皮肤病医院

17 哈尔滨医科大学附属第二医院

18 河北医科大学第一医院

19 天津市中医药研究院附属医院

20 南昌大学第二附属医院

21 南方医科大学皮肤病医院

22 山西医科大学第一附属医院



有需要的病友长按或扫码二维码进行报名

中重度银屑病患者临床

(白介素12/23单抗)


研究背景


银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布,无传染性。银屑病可以分为寻常型银屑病(包括点滴状银屑病和斑块型银屑病)、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。

IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,AK101 IL-12/IL-23的p40亚基结合,可有效阻断IL-12/IL-23介导Th1细胞和Th17细胞IL-17、TNFa及其他趋化因子的分泌和发挥作用,从而抑制银屑病的发生发展。



项目介绍


AK101注射液是中国康方生物医药公司自主研发国内首家的用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性病的全人源IgG1亚型抗IL12/IL23 p40单克隆抗体。相同靶点的抗体药-美国强生的喜达诺(乌司奴单抗),已批准用于银屑病、银屑病关节炎、 克罗恩病、溃疡性结肠炎。

试验药物AK101注射液是由申办方康方天成(广东)制药有限公司自主研发的抗IL-12/23p40单克隆抗体,已获国家食品药品监督管理总局审评同意开展临床试验(临床批件号: 2017L04747)。该项目为国内多中心项目,全国多家医院参与,计划招募约950例.符合研究要求的受试者。



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研究方案


方案名称

评价AK101注射液(喜达诺同原理)治疗中、重度斑块型银屑病Ⅲ期临床研究。临床周期52周即一年。


临床用药

全程真药,在第0、4、16、28、40周给予皮下注射相同剂量的AK101注射液。(白介素12/23抑制剂效果好,患者打针次数少,更加便捷,前两针,隔一个月打一次,后面三个月打一次,大家去医院频次少,方便)


研究医院

各个地区三甲医院


开展地区

该项目开展地区广泛,涉及北京、杭州、嘉兴、武汉、上海、长沙、广州、蚌埠、济南、青岛、芜湖、盐城、遂宁、石家庄、深圳、南昌、承德、镇江、长春、贵阳、连云港、成都、重庆、郑州、南阳、太原、银川、呼和浩特等地,欢迎大家积极报名




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入排标准



(1) 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;

(2) 全身皮损面积加起来有十个手巴掌大小;

(3) 适合银屑病的光治疗和/或系统治疗(初始治疗或既往有治疗史);

(4) 无重要器官(心、肺、肝、肾等)移植史;既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、艾滋等)

(5) 需提供日期满6个月以上的病例诊断资料

*此前患有结核或查出T-spot阳性银屑病患者,吃抗结核药物后也可前来参加

注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断


各位银屑病友请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,且能够到以上就近医院就医,请长按或扫描二维码报名,报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情,讲解更多关于银屑病临床试验的细节。

喜达诺报名二维码.png


(长按扫描二维码报名参加)


获益:参与符合入组条件可接受免费临床研究药物AK101,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。


欢迎大家积极转发,可以帮助需要帮助的病友



治疗指南(靶向药)

1.外用药物

适合症状:轻度银屑病,配合系统治疗使用

优点:安全性好,见效快,价格低

缺点:长期使用会导致皮肤萎缩、出现红血丝

银屑病是与免疫系统等多种因素相关的一种炎症性的多基因遗传病,因为糖皮质激素具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用,对银屑病的治疗有明显的效果。

银屑病患者可以根据不同的年龄和发病的不同部位来选择不同强度的糖皮质激素进行治疗。

糖皮质激素的使用包括口服和外用,由于内服糖皮质激素可能会造成严重的不良反应和副作用,因此应当尽可能避免系统性的使用糖皮质激素进行治疗。

2.紫外线光疗

适合症状:中度至重度寻常型银屑病

优点:安全性好,对局部银屑病治疗效果好

缺点:可能导致皮肤衰老,治疗效果不持久

紫外线光疗对于银屑病治疗效果主要基于两个原理:

1.激光对于角质形成细胞的过度增殖有抑制作用,有效减少银屑病鳞屑。

2.激光可以促进真皮中浸润的淋巴细胞凋亡和消散,有效的减少细胞炎症因子的产生,减少银屑病的发病和复发症状。

目前紫外线光疗领域比较常见的是NB-UVB(窄谱中波紫外线) 和308nm激光,这两种针对银屑病的治疗效果和安全性都非常好。但是紫外线光疗只适用于寻常型银屑病,红皮病型和脓疱型银屑病患者慎用。

3.系统用药

(1)甲氨蝶呤

适合症状:红皮型/脓疱型严重银屑病

优点:见效快,可治疗严重银屑病

缺点:可能出现肝、肾功能的严重不良反应

甲氨蝶呤片属于一种免疫抑制剂,它与环孢素在临床上是可以用于银屑病的治疗。

但需要注意的是,对于寻常性银屑病患者而言,不需要应用这种免疫抑制剂来治疗。

临床上一般是对中、重度的斑块型、红皮病型、脓疱型以及关节型的银屑病患者才会用到这种免疫抑制剂。因为一旦应用,患者可能会出现肝、肾功能的严重不良反应,临床上出现过持续使用导致肝硬化的案例。所以如果患者想应用这一类药物治疗,一定要咨询正规的医生,绝对不可以自行使用进行银屑病治疗。

(2)维A酸类

适合症状:泛发性脓疱性银屑病、红皮性银屑病

优点:可持续使用,效果好

缺点:可能致胎儿畸形,肝炎患者禁用

在维A酸类持续12的周观察试验中,使用维A酸类进行治疗的银屑病患者,其症状的严重程度出现明显的改善。重症患者中超过70%的患者在经过1年的维A酸类治疗后有症状有显著好转。

除此之外,维a酸类药物的安全性较高,可长期使用而无时间限制,有利于持续治疗提高疗效。维A酸类治疗各种严重类型银屑病已经取得了广泛共识,目前该药在治疗银屑病中有大量的处方,在很多严重类型银屑病中已经位居一线治疗。

但是内服维A酸类药物可能导致胎儿天生畸形,因此服用维A酸类的女性银屑病患者在治疗前、治疗期间乃至治疗后的两年内均应当避免妊娠。银屑病患者大量长期使用维A酸类药物后,易发生中枢神经系统的不良反应,如头痛、头晕等反应,应控制剂量或同时服用谷维素、维生素B1、维生素B6等药物,可使头痛等反应减轻或消失。

消化道及肝肾功能不全的银屑病患者慎用。

(3)生物制剂(以苏金单抗(可善挺)为代表)

适应症:中度或重度斑块状/红皮型/寻常型银屑病/银屑病关节炎

优点:安全性好,见效快,效果持久

苏金单抗(可善挺)作为全人源白介素-17A抑制剂可以有效的快速降低银屑病患者皮肤中白介素-17A的水平,从源头上控制一系列发炎反应,从而明显的改善银屑病患者的发病情况。

苏金单抗(可善挺)作为一款治疗中度至重度银屑病的生物药物已经在全球80多个国家和地区成功上市多年,拥有长达5年的长期安全持续治疗支持,在目前已经公开的临床试验结果以及患者反映的情况来看,只有极少数的银屑病患者使用苏金单抗之后出现了轻微的发炎、过敏等不良反应。


护理和预防

银屑病的发生与复发受多种因素影响,有的病人是因上呼吸道感染而发病,有的病人是由于过度精神紧张而发病,而有的病人则为受潮着凉而发病,这就需要患者学会总结,摸索发病规律。

一、预防感染:局部感染灶是诱发银屑病的一个重要原因,尤其是感冒后,并发扁桃体炎,气管炎,需要积极治疗,尽量缩短病程,扁桃体反复发炎,与银屑病发作有密切关系者,可考虑扁桃体切除术,这一点对青少年患者尤为重要。

二、过敏因素:是银屑病的重要诱发原因之一,由于饮食或服用药物,或接触某种物质而过敏,常可诱发银屑病的发生,患者每次复发后,需仔细回想近来曾服用了什么东西,或接触了某种物质,从而使皮肤发痒,继而出现红斑,那么这种物质,今后应尽量避免接触,比如,某些海产品,牛羊肉,辛辣事物及其它物质等。

三、受潮着凉:受风寒侵袭而诱发银屑病的为数较多,由于居住环境潮湿,天气寒冷,可使本病发生或加重,因此患者应尽量避免大冷大热刺激皮肤,住室保持通风干燥。

四、精神因素:日常生活由于工作压力大,休息不好,精神过度紧张,造成情绪不稳定,忧思郁怒,又不能合理的调整保养肌肤或长期饮食没有规律,暴饮暴食,多食腥发动风之物,酗酒饮茶过度,以及外界原因引起感冒,发热,扁桃体发炎,免疫功能低下,缺乏抵抗力,从而导致银屑病发病和复发,过度的精神紧张,性情急燥,情绪抑郁等精神因素为诱因,占其它诱因之首,在我国约占银屑病总发病率的 18.6%,精神过度紧张,可产生一系列心理或生理反应,促使神经内分泌紊乱,损害机体免疫防御系统,及某些酶的代谢紊乱,从而促进了银屑病的发生,因此在遇有不可抗拒的或无法预知的突发事情,患者应尽量控制情绪,保持平静心情,保证充足的睡眠时间,必要时可服用适量镇静剂。

五、慎用下列控制性药物:首次选用什么样的药物来治疗银屑病,对其疗效及愈后是否复发起关键作用,在一个时期内,医学界在研究治疗银屑病的方向问题上,相当程度上走进了误区,主要表现在:当银屑病患者身上刚开始出现丘疹性红斑时,此时说明患者机体免疫能力降低,内分泌功能紊乱,微循环失畅致使皮肤排泄功能障碍,使体内应排泄的内毒素积聚于皮下,而所用的药物不是用来提高免疫能力,恢复皮肤的正常代谢功能,排泄内毒素,而是用激素,免疫抑制剂来抑制免疫,控制皮肤排泄功能,结果越治越重,最终造成病情更加顽固很难治,那么作为一个患者应该对这类药物有个基本的认识,目前常用于控制银屑病的药有皮质激素类,抗肿瘤类等。

总之,银屑病的诱发原因很多,只有患者在日常生活中多加注意,注意环境卫生,积极消除诱发因素如忌酒,慎防感冒,扁桃体发炎,患病要到正规医疗部门治疗,慎用有些控制性药物等等,才能减少复发机会。


银屑病生物制剂汇总
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银屑病专题咨讯
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