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特应性皮炎专题页

描述: 特应性皮炎护理、新药、临床招募尽在掌握
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特应性皮炎

临床招募

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目前有多个特应性皮炎的临床项目正在开展当中,其中跟达必妥(度普利尤单抗)同靶点的临床有四个项目,还有一个口服JAK1.2.3抑制剂的口服盐酸杰克替尼III期临床。


临床由国家药监局批准、三甲医院开展,安全有保障。


参加临床可以获得免费全身检查、用药的机会,还会有相应的交通补贴和营养补贴,得到三甲医院医生的治疗诊疗建议,临床全程给与保湿霜护理。


像目前达必妥一支3000多元,初治一疗程16周10支,花费在4万上下,后续还需要继续治疗。对于经济困难,当地医院没有引入药物的患者可以考虑参加,也是一种治疗选择。有需要的患者可以报名参加。

             ------------伊顿健康导读


临床入组主要标准

年龄18-75岁(包含18和75岁);

诊断特应性皮炎超过5个月以上(需提供既往确诊病历);

要求中重度AD患者,粗略评估皮损受累体表面积有10个手巴掌大小;

有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估,受试者外用药物(中效及以上外用糖皮质激素[TCS]±外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和/或磷酸二酯酶[PDE]抑制剂)治疗效果不佳,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险)

整个临床期间需采取避孕;

:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断。

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IL-4R 度普利尤单抗

同原理临床项目

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项目一:康方ak120 II期


临床介绍:整个临床周期58周,平均每2周去一次医院用药。临床会设置1/4安慰剂概率,如果抽到安慰剂组,16周后转为真药组。

备注:对于之前打过达必妥的患者不予参加

临床设点

北京、广州、上海、杭州、武汉、承德、呼和浩特、嘉兴、南阳、天津



项目二:麦济MG-K10 II期


临床介绍

整个临床周期24周,平均每2周去一次医院用药。临床会设置1/4安慰剂概率。

备注:之前用过达必妥同类型药物的患者,洗脱(停药)3个月,提供5个月以上确诊AD病历也可以来报名参加。

临床设点

北京、广州、上海、蚌埠、天津、杭州、宁波、成都、长沙、福州、镇江、昆明、金华、南京、沈阳、咸阳、沧州、合肥、重庆等地



项目三:荃信QX005N II期


临床介绍

目前特异性靶向白介素-4受体a (IL-4Ra)的一些生物制剂已经显示出较好的疗效和安全性。QX005N注射液为治疗用生物制品1类创新药,是一种IL -4Ra阻断剂,且在中国健康成年受试者中单次皮下注射给药安全性显示良好。整个临床周期24周,会设置1/3安慰剂概率。

备注临床结束后可以继续用药一年。对于之前打过达必妥的患者不予参加,年龄限制18-70周岁。

临床设点

北京、上海、 长沙、天津、长春、西安、承德、包头、广州、福州、杭州、沈阳、郑州、重庆等地





项目四:三生国建 611 II 期


临床介绍

这是一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价 611 的有效性与安全性

的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床研究。整个临床周期24周。临床会设置1/3安慰剂概率。之前用过达必妥同类型药物的患者,洗脱三个月,也可以来报名参加。

临床设点

北京、上海、杭州、南昌、广州、嘉兴、承德、天津、常德、石家庄、济南、福州、重庆、郑州、长沙、济南、呼和浩特等地



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JAK1/2/3抑制剂

靶点新药临床

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泽璟盐酸杰克替尼III期


临床介绍

盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。在治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期研究中,初步数据显示盐酸杰克替尼片具有较好的有效性和安全性。因此,杰克替尼有望为国内中、重度特应性皮炎患者提供一种有效、安全且可及的新型系统治疗药物。

整个临床周期20周,一日口服两次。临床会设置1/3安慰剂概率。

备注:任何时间接受过JAK抑制剂治疗的患者均不可参加。如果之前使用过新型生物制剂,洗脱(停药)12周后,也可以来报名参加。

临床设点

北京、广州、上海、杭州、南京、沈阳、天津、杭州、无锡、福州、义乌、南昌、合肥、厦门、长春、镇江、湖北、昆明、成都、苏州、宁波、长沙、重庆、海口、南阳、太原、石家庄、深圳、西安、遂宁等地



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注意事项

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各位特应性皮炎病友

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加,且符合上面参与标标准,请长按或扫描二维码报名☟,报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情,讲解更多关于特应性皮炎临床试验的细节。并初步判断您是否符合入选要求,即使您不愿参加本研究,也不会受到任何不利影响,并将为您保密。



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扫描上方二维码报名

伊顿健康导读

外用药物在特应性皮炎的治疗中必不可少,合理选择外用药物治疗也可以有效安全的控制病情,缓解症状。在中国特应性皮炎诊疗指南中指出对于中重度特应性皮炎患者来说可使用免疫抑制剂缓解症状,但是需要做好对不良反应的监测。

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关于特应性皮炎的脱敏治疗


脱敏治疗是指针对有明确过敏原的过敏性疾病患者,通过较长时间接触剂量递增的过敏原后,逐渐提高患者对过敏原的耐受能力的治疗方法。

治疗特应性皮炎最常用的脱敏治疗是粉尘螨的皮下注射和舌下含服,但脱敏治疗在特应性皮炎的应用价值仍存在一定争论。并且脱敏治疗起效较慢,治疗时间较长,更需要患者的理解与坚持。


特应性皮炎外用激素及非激素药物


特应性皮炎外用药膏有外用糖皮质激素类和非激素类药膏。

外用糖皮质激素可以起到快速、强效抑制炎症反应的作用。外用糖皮质激素分为不同的强度,一般来说,药效强度越高的副作用也越明显。长期使用外用糖皮质激素会影响患者皮肤屏障,可能造成的不良反应有:局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉积等。

外用钙调磷酸酶抑制剂不含激素,长期使用激素类药膏会导致的不良反应,同时还可以改善皮肤屏障功能。外用钙调磷酸酶抑制剂适用于面颈部、乳房、外阴、肛周和皱褶部位等皮肤薄嫩部位。目前市面上主要包括两大类产品:他克莫司(0.1%和0.03%)和1%吡美莫司。在最初使用时可能产生局部灼热刺激感。

PDE4抑制剂克立硼罗乳膏于2020年11月在国内获批用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者。研究显示,每日克立硼罗乳膏外用两次,28天后,有约32%的轻中度患者可以达到皮损清除或几乎清除。


特应性皮炎外用药使用规范


(1)根据皮损部位不同,合理选择不同强度外用药膏(激素类和非激素类);

不同部位皮肤药物吸收存在较大差异,皮肤薄嫩部位药物吸收率更高。结合文献报道,不同部位的药物吸收率数据如下:

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药物吸收率越高,更易产生激素副作用,因此针对敏感薄嫩皮肤,更推荐非激素类外用药;

(2)2岁以上儿童可以适用钙调磷酸酶抑制剂或PDE4抑制剂等非激素类外用药,12岁以下的儿童通常不建议使用强效或超强效激素类药膏,若病情严重,一切还需要在医生指导下进行。


外用药效果不佳可给予免疫抑制剂治疗


对于外用药物治疗效果不佳的中重度特应性皮炎患者,可考虑使用免疫抑制剂。系统免疫抑制剂包括环孢素、硫锉嘌呤、甲氨蝶呤等。此类药物可能产生例如肝毒性、肾毒性、骨髓抑制、致畸和抑制生长发育、致癌、消化系统反应等严重不良反应,需时刻密切关注患者使用药物可能产生的不良反应。当然近几年,生物制剂已经成为治疗中重度特应性皮炎患者的有效药物,给予了特应性皮炎患者更多选择。


特应性皮炎药物大汇总



01 外用药物


(1)糖皮质激素

通常治疗特应性皮炎采用的外用药是糖皮质激素,它能够根据特应性皮炎患者的不同情况来选取不同强度进行治疗,能非常快速有效地缓解特应性皮炎患者的痛苦。例如常见的氢化可的松,严重的可以用地塞米松。

(2)外用微生物制剂药物(TCL)

这是针对特应性皮炎的重要抗炎药物,长时间使用也不会引起皮肤屏障破坏、萎缩等不良反应。当然还有氧化锌油剂、黑豆馏油软膏、生理氯化钠溶液等其他外用药也能有效治疗特应性皮炎。

(3)他克莫司

他克莫司是一种新型强效免疫抑制性大环内酯类抗生素。在试验中他克莫司有效率在90%以上,主要可以用于中重度患者的治疗。

(4)舒坦明(克立硼罗)

特应性皮炎新药舒坦明软膏剂是一类新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂,是辉瑞研发的新药。PDE4介导环磷酸腺苷(cAMP)向单磷酸腺苷(AMP)的转化,从而降低细胞内cAMP水平。抑制PDE可以减少促炎性细胞因子的释放。

现在中国已经批许2岁以上轻中度特应性皮炎患者能使用舒坦明局部外用治疗。




02 抗组胺药

当前国内经常用于治疗特应性皮炎的口服药就是特应性皮炎抗组胺药,使用后能够很有效缓解瘙痒。目前主要有一代二代药物。


一代药物

氯苯那敏、苯海拉明、赛庚啶、羟嗪


二代药物

氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、非索非那定、依巴斯汀等





03 JAK抑制剂

(1)巴瑞替尼(艾乐明)

巴瑞替尼是口服靶向抑制JAK1、2的一种新的高效小分子药物,是美国礼来与Incyte合作研发的新药,可以单独服用也可以和甲氨蝶呤联用。在临床治疗特应性皮炎中,与外用药联用的有效率达到68%,单独使用只有31%。通常治疗特应性皮炎的常见不良反应主要是上呼吸道感染、头痛、腹泻等。


(2)乌帕替尼(upadacitinib)

乌帕替尼是由美国艾伯维研发的新药,是一种口服JAK1抑制剂,是可选择可逆的。Measure up 1的Ⅲ期临床试验中,与使用安慰剂的特应性皮炎患者比较,使用15 mg或30 mg的乌帕替尼单独治疗的特应性皮炎患者皮肤状况得到了很明显的改善,同时瘙痒症状也减少了许多。而目前乌帕替尼常见不良反应主要是痤疮、头痛和上呼吸道感染。由此可知,它的安全性也比较好。2020年12月28日中国乌帕替尼的新药上市申请也获得药品审评中心受理,拟纳入优先审批。


(3)阿布罗替尼(abrocitinib)

阿布罗替尼也是口服JAK1抑制剂,是由美国辉瑞在研发的新药,在临床上也取得了很好的治疗效果,但目前治疗特应性皮炎的申请被推迟。可能后续还需要更多研究试验来支撑。


(4)鲁索替尼(ruxolitinib)

鲁索替尼是美国因赛特公司研发的一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂。目前正处于Ⅲ期临床中,试验数据表明患者治疗8周后疗效明显优于对照组。


(5)迪高替尼(Delgocitinib)

迪高替尼是一款由日本JT(烟草)和鸟居制药共同开发的JAK抑制剂,对JAK1、2、3均起作用。可以局部治疗16岁以上轻中度成人患者。临床表明,0.5%的迪高替尼可快速缓解症状,且能维持长达28周。




04 生物制剂

(1)度普利尤单抗(达必妥)

达必妥是第一个获批能进行特应性皮炎治疗的生物制剂,是法国赛诺菲旗下的一款新药。2020年6月,达必妥在中国上市。国家药监局于今年6月给予达必妥治疗大于6岁中重度特应性皮炎儿童患者优先审评资格。达必妥主要靶向白介素4和白介素13。经过临床研究证实达必妥能够修复皮肤屏障、改善皮损与瘙痒症状,同时长时间使用也是有效的。目前在中国已经上市且纳入医保政策当中。


(2)曲罗芦单抗(Tralokinumab)

曲罗芦单抗主要作用原理是白介素13,在临床试验联用外用糖皮质激素中,16周时38.9%的患者皮损清除,对照组仅有26.2%。目前已经在欧盟获得批准,可以用于中重度特应性皮炎成人患者的治疗,在中国暂时还没有上市。


(3)奈莫利珠单抗(Nemolizumab)

奈莫利珠单抗是一种靶向白介素31的人源化单克隆抗体,目前还在研发当中,2020年7月Ⅲ期临床证实很有效,但还有2%的患者出现严重不良反应,所以安全性还需要进一步验证改善,另外奈莫利珠单抗也可以治疗中重度结节性痒疹。


(4)来瑞组单抗

来瑞组单抗也是一款靶向白介素13的生物制剂,由美国礼来公司研发,在临床Ⅱ期试验中,总共280位患者:试验中大部分患者第2天瘙痒就有所缓解,4周下来就有很显著的改善。试验中主要不良事件为结膜炎、上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛和注射部位疼痛等。

本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。

伊顿健康导读


特应性皮炎通常具有家族遗传性,是一种慢性、复发性、系统性的炎症性疾病。剧烈的瘙痒、严重的皮损影响患者的生活质量。特应性皮炎的病因和发病机制复杂,涉及遗传、环境因素等。免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是特应性皮炎发病的重要环节。Th2型炎症是特应性皮炎的基本特征,Th2细胞通过产生IL-4和IL-13,进而介导特应性皮炎的发病。Th2型炎症因子可以抑制角质形成细胞屏障相关蛋白的表达,进一步破坏皮肤屏障功能。反复搔抓是导致皮肤炎症加重和持续的重要原因,搔抓促使角质形成细胞产生炎症介质,也会导致自身抗原释放,产生针对自身抗原的IgE。本文将整理特应性皮炎常见问题并做出相应解答。



常见问题解答



特应性皮炎一定会遗传给下一代吗?


通常来说,我们认为家族遗传是特应性皮炎发病的重要影响因素,在特应性皮炎的诊断标准中就有家族史这一诊断标准。有统计数据显示,母亲患有特应性皮炎,孩子出生后三个月内发病率为25%,两岁以内发病率可达50%;父亲患有特应性皮炎,孩子出现特应性皮炎的概率为22%;父母均有特应性皮炎则孩子患病率可高达79%。因此,特应性皮炎的发病受家族病史遗传影响,但是也并不是百分百一定会遗传给孩子。



IgE水平很高一定会有过敏反应吗?


IgE分为血清总IgE和特异性IgE,可以为过敏反应的诊断和过敏原的确定起评估作用。IgE数值高低有参考价值,但是也需要结合实际,也会存在个别患者 ige 很高但是没有过敏反应的现象。


如何判断是否是某一食物过敏激发特应性皮炎?


若怀疑某一食物可能是致敏的关键因素,可以停止食用该食物一段时间,若病情没有明显变化,则可以排除该食物为过敏原。如症状好转可再次进行食物激发试验,食用该食物看是否会产生过敏反应。如症状再次加重,大致可以确定该食物为过敏原。(食物激发试验有一定风险,需要咨询专业医师)


特应性皮炎患者是免疫力低下造成的吗?


事实上,特应性皮炎发病与免疫力密不可分,但是并不是由于免疫力低下造成的。特应性皮炎作为一种免疫系统疾病,主要还是由于免疫系统紊乱,因此不得擅自服用提高免疫力之类的药物,任何药物的使用都需要在医生的指导建议之下方可服用。


目前特应性皮炎可用的治疗药物?


外用糖皮质激素药膏(如地奈德乳膏)需要适量使用,不可长期使用;钙调磷酸酶抑制剂(他克莫司、吡美莫司,相对安全可用于儿童);PDE-4抑制剂(克立硼罗,适用于2岁以上的儿童,目前国内没有上市);JAK抑制剂(巴瑞替尼、乌帕替尼、托法替尼目前特应性皮炎适应症还没有获批,迪高替尼已在日本获批);生物制剂(达必妥);免疫抑制剂(环孢素,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,副作用需谨慎);其他药物{各类中成药、复方甘草酸苷片、雷公藤(副作用大)等}


特应性皮炎生物制剂达必妥打多久能见效?可以根治吗?


有研究显示,打达必妥第二周就出现明显的缓解作用,湿疹面积相对于基线降低30%,瘙痒缓解可达20%在16周湿疹面积相对于基线降低72.3%,瘙痒缓解也可达51%。当然个体情况存在差异,每个人的效果也不尽相同。一般来说,现有的治疗手段还不能实现根治特应性皮炎,注射达必妥可以显著缓解患者症状,但是一旦患者接触过敏原或者受环境等影响仍然可能出现复发的情况。因此患者可以咨询医生是否在病情好转后可以拉长打针时间间隔,持续用药防止复发。


儿童特应性皮炎患者可以打达必妥吗?


达必妥目前还没有在中国获批治疗儿童特应性皮炎患者,但是在2020年达必妥已分别在美国和欧盟获批治疗6-11岁儿童患者。儿童患者监护人需在专业医生的指导建议下并且了解相关安全风险决定是否使用治疗。



伊顿健康温馨提示:


特应性皮炎患者应尽量规避可能致敏、加重病情的影响因素,选择宽松、柔软、纯棉的衣物,规避羊毛、混纺类衣物,合理饮食,适当洗浴,做好皮肤保湿工作。本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。

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