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强直性脊柱炎专题页

描述: 强直性脊柱炎新药、临床招募尽在掌握
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治疗指南
预防护理

伊顿健康导读


强直性脊柱炎的治疗目标在于减轻症状,改善脊柱活动度和维持正常姿势,减少脊柱功能受限,帮助患者保持正常生活、工作能力,降低疾病相关并发症。非甾体类抗炎药(NSAIDs)是强直性脊柱炎的一线治疗。但部分患者疗效欠佳,长期应用能否减轻、延缓关节结构破坏尚存在争议,而且NSAIDs的心血管及消化道副作用也限制了其临床应用。对于NSAIDs效果欠佳或者无法耐受的患者推荐使用生物制剂。作用于肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的生物制剂疗效优于NSAIDs,但约有40%患者原发无应答并有一定比例继发无应答。研究证实白介素17(IL-17)在强直性脊柱炎发病中发挥关键作用,靶向于IL-17的生物制剂在强直性脊柱炎的安全性及有效性也已获得证实。目前已有两个靶向于IL-17的单克隆抗体:依奇珠单抗(Ixekizumab)在美国批准用于强直性脊柱炎的治疗,司库奇尤单抗(Secukinumab)在美国和中国均已批准用于强直性脊柱炎的治疗。AK111是靶向于人IL-17A的单克隆抗体,可阻断其介导的细胞免疫反应,有望成为国内治疗强直性脊柱炎的一类单抗新药。

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国产白介素17临床试验全国多中心启动

临床试验简要:

该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准(批号:CXSL1900066)为中山康方生物医药有限公司基于AK111注射液的I期健康受试者和已有的Ib期强直受试者的临床试验结果,开展的一项强直性脊柱炎患者II期临床试验,以评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性,为后期AK111注射液注册上市提供临床依据。现已正式开始招募工作


方案名称:评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究,临床周期20周即5个月


临床用药:在第0、1、4、8、12周给予皮下注射相同剂量的AK111注射液或安慰剂注射液。


获益:参与符合入组条件可接受临床研究药物AK111,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。

设点医院

临床设点17家三甲医院,共120个名额:

北京大学人民医院 北京

广东省人民医院 广东广州

蚌埠医学院第一附属医院 安徽蚌埠

首都医科大学宣武医院 北京

北京大学第三医院 北京

中山医科大学附属第三医院 广东广州

南京医科大学第一附属医院 江苏南京

东南大学附属中大医院 江苏南京

南昌大学第一附属医院 江西南昌

郑州大学第一附属医院 河南郑州

南方医科大学南方医院 广东广州

吉林大学第一医院 长春吉林

中山大学附属第七医院 广东广州

北京大学首钢医院 北京

南京大学医学院附属鼓楼医院 江苏南京

厦门大学附属第一医院 福建厦门

萍乡市人民医院 江西萍乡(暂定)

安徽医科大学第一附属医院 安徽(暂定)


入排标准

主要参加标准:

1、年龄18-75岁,未曾使用过白介素17 单抗;

2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少 6 个月;(需提供诊断资料);

3、BASDAI 评分≥4;且总背痛 VAS 评分≥4(BASDAI 评分中第 2 项);

4、随机前,需接受≥1 种非甾体抗炎药(NSAIDs)药物治疗无效或无法耐受

5、无结核感染史;无重大器官(心、肺、肝、肾、等)移植史;

6、既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、艾滋等);

7、需提供日期满6个月以上的病例诊断资料


排除标准:

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究:

1) 脊柱完全强直者;

2) 合并有机械性腰痛者,如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者;

3) 无法行 X 线检查者;

4) 伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病,或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者;

5) 有除 AS 外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、银屑病 性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中 枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征(如费尔蒂综合征)等;

6) 筛选前 3 个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者;

7) 筛选前 2 月内患有任何严重系统或局部感染者;

8) 有慢性复发性感染性疾病史,包括但不限于慢性泌尿系感染、慢性胸部感染(如支气 管扩张)、存在开放、引流或皮肤伤口感染或溃疡;

9) 有潜在的或活动性肉芽肿感染病史,包括组织胞浆菌病或球孢菌病;

10) 筛选前 6 个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染(如巨细胞病毒感染、卡氏肺 囊虫病、曲霉病);

15) 肝、肾功能和血象异常,包括:

a) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限 2 倍;

b) 血红蛋白(HGB)<100 g/L;

c) 血小板计数(PLT)<90×109 /L;

d) 白细胞(WBC)<3.5×109 /L;

e) 中性粒细胞绝对值(NEUT#)<2×109 /L;

f) 血清肌酐超过正常值上限 1.2 倍;

g) 其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

16) 有酗酒、药物滥用史者;

17) 正在使用强效阿片类镇痛药物(如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等)者;

18) 随机前 2 周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者;随机前 4 周内接受过脊柱关腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者;

19) 随机前 4 周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药(DMARDs),包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等(来氟米特例外,除非进行了胆甾胺洗脱否则来氟米特必须在随机化前 8 周停药);

20) 随机前 4 周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者;

21) 随机前接受过脊柱手术或关节手术者;

22) 筛选前 3 个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少 1 次药物或者器械治疗;

23) 筛选前 2 个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗;

24) 筛选前 6 个月内接受过那他珠单抗或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物,例如:利妥昔单抗、阿仑单抗、阿巴西普 治疗;

25) 筛选前曾接受过>2 种肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂治疗(药物通用名相同算作1 种);筛选前接受下述生物制剂时洗脱期小于以下规定:依那西普、 英夫利西单抗和阿达木单抗< 60 天,或者其他未列出的生物制剂<5 个半衰期;


注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断


各位强直性脊柱炎病友请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,且能够到以上就近医院就医,请长按或扫描二维码报名,报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情,讲解更多关于强直性脊柱炎临床试验的细节。

白介素17报名

长按或扫描二维码报名





强直性脊柱炎临床招募

近期,一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究正在开展中,有需要的患者可以根据地点就近报名。


临床研究背景

NSAIDs 是缓解 AS 患者疼痛和僵硬的一线药物,但相关研究结果显示有65%-83%的 强直性脊柱炎患者在使用这些药物时治疗有限,且存在少数的不良反应。因此对于这部分患者来说,生物制剂成为了很好的选择。在此之前获美国FDA批准治疗强直的生物制剂主要是TNF-α抑制剂:英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、阿达木单抗和塞妥珠单抗。但约有40%的患者使用该类生物制剂效果不明显,且无法维持长期缓解。

近年来,更多研究表明IL-23/IL-17免疫轴参与了强直性脊柱炎的发病,因此更具选择性的靶向 IL-17A(IL-17R)的新型生物制剂为强直的治疗提供了新的选择,且相关临床研究显示其对强直有良好的治疗效果和安全性,已经在多个国家上市。


临床内容介绍

QX002N注射液是靶向于人IL-17A的单克隆抗体,可阻断其介导的细胞免疫反应,作为 IL-17A 阻断剂是与可善挺和拓咨是同原理药物。


临床介绍: 整个临床周期24周,平均一个月一次前往医院用药至16周,有1/4的安慰剂概率。

延长新消息: 对所有完成24周研究的患者符合条件可自愿参加为期2年的阳性药(QX002N)试验。会为患者提供2年的试验药物治疗,意味着符合条件参加,大家有机会用药长达2年6个月的时间治疗。

患者获益: 参与符合入组条件可免费接受临床研究药物治疗,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。


入排标准

如果您有意愿参加研究且符合以下基本条件可按下方项目地区就近选择报名:

1、年龄18-70岁,性别不限;

2、受试者符合 1984 年纽约修订的 AS 的诊断标准,且满足:起病年龄<45 岁;

3、受试者在筛选时有活动性 AS。活动性 AS 定义为:Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)≥4 分,脊柱疼痛评分≥4 分;

4、无重大器官(心、肺、肝、肾、等)移植史及手术;

5、既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、艾滋等);

6、患病六个月以上且需提供日期满6个月以上的病例诊断资料

注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断


临床设点医院

1、北京协和医院 ;

2、首都医科大学宣武医院;

3、北京大学第一医院;

4、北京大学第三医院;

5、上海长海医院;

6、吉林大学第一中心医院;

7、天津医科大学总医院;

8、山东省立医院;

9、郑州大学第一附属医院;

10、枣庄市立医院;

11、安徽省立医院;

12、蚌埠医学院第一附属医院;


扫描下方二维码点击报名:


伊顿健康导读

强直性脊柱炎(AS)是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的慢性疾病。这种病主要表现为下背部或臀部疼痛、僵直,强直性脊柱炎会影响患者的正常生活,甚至致残,但是并不影响寿命。

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    同时,对于强直性脊柱炎的治疗也是因人而异的,治疗时需要对患者情况进行评估,选择最适合患者的治疗药物。本文主要是从整体上归纳和整合现阶段治疗强直性脊柱炎的有效常用药物。


1   非甾体抗炎药 (NSAIDs)

    非甾类抗炎药主要是通过抑制环氧化酶、阻断前列腺素和血栓素TXA2的产生而起到抗炎、镇痛、退热和抗血小板聚集等作用,是全球处方量最大的药物之一,在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。

    常用的药物包括阿司匹林、对吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等。

    对强直性脊柱炎患者而言,非甾类抗炎药可迅速改善患者腰背部疼痛和晨僵、减轻关节肿胀和疼痛及增加活动范围,延缓或控制病情进展,对各个阶段的强直性脊柱炎患者都是首选。但非甾类抗炎药也一些存在不良反应,如胃肠道、肾脏、肝脏、心血管毒性和过敏反应等,需要医师结合患者个人情况谨慎用药。此外,非甾体抗炎药中大部分已进入医保,大大减轻了患者的经济压力。


2   慢作用抗风湿药

    慢作用抗风湿药又被称为二线药物或抗风湿药(DMARDs)。虽然目前并未有任何一种抗风湿药物被证实对强直性脊柱炎患者的放射学进展有效,但通过文献资料可知,慢作用抗风湿药对中轴型脊柱关节炎的其他病情评估指标有明显改善作用。慢作用抗风湿药的常见种类有柳氮磺吡啶、沙利度胺、来氟米特、甲氨蝶呤等种类。

(1)柳氮磺吡啶

   主要用于外周型脊柱关节炎,可改善强直性脊柱炎的关节疼痛、肿胀和发僵,并可降低血清IgA水平及其他实验室活动性指标,并对强直性关节炎并发的前色素膜炎有预防复发和减轻病变的作用。同时,为了减少不良反应,国内外均采用逐渐增加剂量的方法。

(2)甲氨蝶呤:

    活动性强直性脊柱炎患者经柳氮磺吡啶和非甾类抗炎药治疗无效时,可考虑采用甲氨蝶呤。但其不良反应仍是治疗中必须注意的问题。

(3)沙利度胺:

    具有免疫抑制、免疫调节和抗炎作用。研究显示,沙利度胺可抑制TNF介导的NF-KB表达,它还作为T细胞共刺激物起到免疫调节作用,可治疗难治性强直性脊柱炎,多数患者具有良好的耐受性。不良反应有嗜睡、口渴、血细胞下降、肝酶增高、镜下血尿及指端麻刺感等。

(4)来氟米特:

    能改善强直患者腰背痛、晨僵时间,使疼痛关节数减少,血沉、C反应蛋白下降。使用来氟米特治疗时患者易建立耐受,相应的副作用可能会有肝功能损害、食欲减退、瘙痒性皮疹等。



3   生物制剂

    随着多个国际治疗指南将生物制剂推荐为与非甾体抗炎药物同等重要的一线治疗药物,生物制剂治疗已进入高速发展阶段。目前临床常用的生物制剂包括肿瘤坏死因子抑制剂、白介素-1拮抗剂、白介素-6拮抗剂、CD20单克隆抗体等等。其中治疗强直性脊柱炎疗效最为确切的生物制剂是肿瘤坏死因子抑制剂,包括依那西普(Etanercept)、阿达木单抗(Adalimumab)和英夫利西单抗(Infliximab)。而国内常用的有益赛普、强克、安伯诺、恩利以及修美乐等等。

    此外,白介素17A(IL-17A)抑制剂是强直性脊柱炎治疗领域中的创新药物,是参与银屑病、关节病型银屑病和强直性脊柱炎的核心致病因子。

    司库奇尤单抗是国内首款、也是目前唯一一款获批AS适应症的IL-17A抑制剂,它通过直接作用于不同来源的IL-17A,能有效缓解强直性脊柱炎患者的疼痛反应,有助于改善强直性脊柱炎患者诸多症状所带来的疼痛感。

    依奇珠单抗是一种选择性靶向白介素17A的高亲和力单克隆抗体,研究发现,无论强直性脊柱炎患者HLA-B27是阳性还是阴性,依奇珠单抗都能产生明显的病情缓解作用。

总而言之,现阶段对于强直性脊柱炎患者的治疗方法有多种,但还需结合患者自身情况由专业医师进行判断,选择最合适的药物进行治疗。


    伊顿健康温馨提示

强直性脊柱炎患者的护理需要尤为重视,患者需要注意保持正确的站、坐、卧姿,睡硬板床、低枕,同时还要避免过度负重与剧烈运动。饮食需要营养均衡,戒烟酒。


    本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。

伊顿健康导读


强直性脊柱炎多发于青壮年的男性,由于该病发病隐匿,很容易出现误诊或者延误治疗的情况,从而导致错过最及时的治疗。因此,对于强直性脊柱炎患者来说早干预早治疗是十分重要的。本文将给大家解答强直性脊柱炎相关常见问题。




NO.1 强直性脊柱炎会遗传吗?


强直性脊柱炎具有明显的家族聚集性,但并非所有强直性脊柱炎患者都会将病遗传给下一代。若夫妻中有一方患强直性脊柱炎,孩子的患病几率大约是为25%;如果双方均患有强直性脊柱炎,下一代患病几率可能增加到50%。

因此,对于存在强直性脊柱炎病史的家庭,要密切注意各种发病的迹象,若出现明显的强直性脊柱炎早期症状,应该及时就医,以免错过最佳的治疗期。


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NO.2 男性强直性脊柱炎患者生育会有影响吗?

曾有国外研究人员对强直患者精液标本进行分析,发现患者精子活动力及活力都有所降低。但目前与此相关的权威研究并不多。正常情况来说,强直性脊柱炎是不会影响强直性脊柱炎男性患者的生育功能的的,但是男性强直性脊柱炎患者若使用了柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶吟这类药物,需要注意至少需要停药半年方可备孕。


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NO.3 强直性脊柱炎生物制剂有哪些?


当前强直性脊柱炎常用生物制剂有依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗、比美吉珠单抗。


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NO.4 哪些患者不建议使用生物制剂?


患恶性肿瘤、心脏功能不全、神经脱髓鞘病变、结核病、活动性乙型肝炎的患者慎用生物制剂。使用生物制剂常见的不良反应是注射部位反应,上呼吸道感染等,多为轻中度可控。但也有患者在使用TNFα类抑制剂后出现既往潜伏的结核感染复发,因此强直性脊柱炎患者在使用生物制剂之前需要做相关疾病筛查并且在医生的建议之下方可决定是否可以使用生物制剂。


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NO.5 患者病情稳定后可以停用生物制剂吗?


若强直性脊柱炎患者在医生的评估之下稳定了可以咨询医生是否能停用生物制剂,必要时是否应给予口服药维持治疗。



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NO.6 抗风湿类药物有哪些副作用?


抗风湿类药物主要有来氟米特、柳氮磺吡啶、沙利度胺等。这类药物若患者处于备孕期都是禁止使用的。

来氟米特常见副作用有:肝功能损害、食欲减退、瘙痒性皮疹等;

柳氮磺吡啶可能出现的副作用有:恶心、呕吐、头痛、皮疹、贫血、白细胞或血小板计数降低、肝功能异常或肾损伤等;

沙利度胺可能出现的副作用有:嗜睡、头晕、口渴、便秘、少见的不良反应有白细胞下降、肝酶升高、镜下血尿等。

因此使用该类药的过程需要注意监察相关肝肾功能、血常规、尿常规等项目。


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NO.7 什么情况下可以更换非甾体抗炎药?


常见非甾体抗炎药有甲氨蝶呤、吲哚美辛、双氯芬酸钠、扶他林、美洛昔康等。使用何种非甾体抗炎药的原则是既能起到治疗效果,又不会对身体造成太大伤害。因此患者需要定期监测复查评估药物的效果及安全性。如果患者应用某一类非甾体抗炎药无效可在医生指导下更换其他种类,但是若使用的非甾体抗炎药超过2种以上效果仍不佳则可以考虑考换用其他类型药物。


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伊顿健康温馨提示


强直性脊柱炎患者的护理需要尤为重视,患者需要注意保持正确的站、坐、卧姿,睡硬板床、低枕,同时还要避免过度负重与剧烈运动。饮食需要营养均衡,戒烟酒。治疗过程需谨遵医嘱,本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。



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