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乐伐替尼是治疗什么病的?

作者:伊顿健康来源:伊顿健康 日期:2019-4-14

 

伊顿健康导读

 

乐伐替尼是日本卫材制药研发的抗癌药,起初是用来治疗分化型甲状腺癌,而后在进一步的研究下,发现乐伐替尼还可用于治疗晚期肾癌和不可切除肝癌

 

乐伐替尼可以治疗什么病?

 

1、乐伐替尼用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌(这是一种已经不能再用放射性碘治疗的甲状腺癌)的成人患者。

2、乐伐替尼与药物依维莫司一起使用治疗晚期肾细胞癌。

3、乐伐替尼可以治疗原发性不可切除晚期肝癌

 

乐伐替尼被批准用于治疗3种疾病的具体时间和实验

 

一、乐伐替尼治疗分化型甲状腺癌

 

2015年2月中旬,美国药监局批准乐伐替尼用于治疗局部复发或转移性、进行性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

 

实验名称:名为“SELECT”的全球多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期随机研究实验。

 

实验过程:该实验一共有392名碘治疗失败的复发或转移性分化型甲状腺癌受试者参与,分化型甲状腺癌患者以2:1的比例随机分成两组分别使用乐伐替尼和安慰剂治疗,乐伐替尼组每天一次口服24mg乐伐替尼。

 

实验结果

Ø 乐伐替尼组的中位无进展生存期为18.3个月,安慰剂组则为3.6个月。

Ø 乐伐替尼组的客观有效率为65%,安慰剂组仅为2%。也就是说,乐伐替尼组中有65%的患者肿瘤体积缩小,而安慰剂组比例仅为2%。

临床研究数据就可以表明乐伐替尼在治疗分化型甲状腺癌时的有效率。

 

乐伐替尼安全性在该实验中,乐伐替尼组有近75%的受试者发生大于等于3级的严重不良反应。其中近67%患者因副作用而减量,近82%的患者因此选择暂停治疗,近14%的患者因副作用而终止治疗,实验最后有6例患者因副作用而致死

 

总结:虽然乐伐替尼的副作用严重程度较高,但作为抗癌药物其副作用本身相较于其他药物所产生的不良反应都比较严重。而且在能治疗分化型甲状腺癌的十多种临床靶向药中,乐伐替尼治疗效率以高达近60到70%的成绩名列榜首。乐伐替尼已经成为治疗难治性分化型甲状腺癌的一线靶向药物。

 

二、乐伐替尼治疗晚期肾癌

 

2016年5月13日,美国药监局批准乐伐替尼联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。

 

实验名称:乐伐替尼与依维莫司联合用药的Ⅱ期临床实验。

 

实验过程共有101位受试者参与的临床实验中,70%的受试者为平均年龄近60岁的男性,近30%的受试者年龄超过65岁。实验于美国进行,因此96%的受试者为白人,这些受试者本身就出现转移现象的人数比例占90%以上,出现不可切除的肿瘤进展的人数占5%。54%的受试者ECOG评分为0,其余受试者评分皆为1。

 

ECOG评分标准:该评分标准从患者的体力来判断其健康状况和对治疗耐受能力的指标。

ECOG评分为0:指患者病后的活动能力与生病前能力无差别,行动能力完全正常。

ECOG评分为1:不能从事较重的体力活,但能做一些简单的包括简单家务或办公室工作。

 

患者们被随机分配至两组。以此研究依维莫司单药治疗肾癌效果和依维莫司联合乐伐替尼用药哪个方案更优秀。

1、乐伐替尼联合依维莫司组(51例患者),每日口服18mg乐伐替尼+5mg的依维莫司。

2、单独使用依维莫司组(50例患者),每日仅口服10mg的依维莫司。

 

实验结果:

Ø 联合用药乐伐替尼组总生存率为25.5个月,依维莫司单药组为15.4个月。

Ø 联合用药乐伐替尼组中位无进展生存期14.6个月,依维莫司单药组为5.5个月。

Ø 联合用药乐伐替尼组客观应答率37%,依维莫司单药组为6%。

 

乐伐替尼安全性:乐伐替尼和依维莫司联合用药组因副作用而采取药物减量或停药的患者高达89%。

 

总结:同样,乐伐替尼治疗肾癌的副作用严重程度很高,但是从临床实验数据就可知其疗效显著,且对于其副作用目前也有成熟的应对治疗方案。美国药监局和欧洲药品管理局先后批准乐伐替尼联合依维莫司用于晚期肾癌的二线治疗。

 

三、乐伐替尼治疗不可切除晚期肝癌

 

2018年8月16日,美国药监局宣布批准乐伐替尼作为治疗不能切除的肝细胞癌的一线疗法。

 

实验名称:乐伐替尼和多吉美针对肝癌治疗的疗效对比的III 期REFLECT 研究

 

实验过程:一共有954名受试者分为两组参与实验,其中476位受试者每天口服两次多吉美治疗,每次400mg。478位受试者分为乐伐替尼组,体重≥60kg的受试者每天口服一次12mg乐伐替尼,体重<60kg的受试者每天口服一次8mg乐伐替尼。

 

实验结果:

Ø 乐伐替尼组中位总生存期为13.6个月,多吉美组为12.3个月。

Ø 乐伐替尼组中位无进展生存期为7.4个月,多吉美组为3.7个月。

Ø 乐伐替尼组疾病进展时间为8.9个月,多吉美组为3.7个月。

Ø 乐伐替尼组客观缓解率为24%,多吉美组为9%。

 

乐伐替尼安全性:乐伐替尼组的中有43%受试者出现严重副作用,有37%受试者因出现严重副作用而需要降低剂量,9% 的患者因治疗副作用而停止治疗,其中乐伐替尼组有 33% 的患者因副作用接受了二线治疗。

 

总结:在该实验中,乐伐替尼组和多吉美组产生副作用现象的人数和严重程度不分上下,但是乐伐替尼的疗效显然比多吉美有效,所以乐伐替尼也已经成为治疗不可切除的晚期肝癌的一线用药。于是在2018年9月,中国药监局便也引进并上市了乐伐替尼。

伊顿健康温馨提示

乐伐替尼一共用于3种癌症治疗,但在中国仅作为治疗既往未接受过全身系统治疗的不能切除的肝细胞癌的一线疗法。且针对不同适应症其服用方法和剂量也是不同的,具体用药详情请咨询自己的主治医生,网上信息仅供参考。

 

相关阅览

 

《印度多吉美价格》

《乐伐替尼副作用》

《乐伐替尼说明书解读》

《孟加拉乐伐替尼和原研药乐伐替尼一样吗?》

 

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