曲罗芦单抗（Adtralza，tralokinumab）治疗特应性皮炎的效果和不良反应

有研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织细胞过度表达IL-13，包括IL-13在内的2型细胞因子，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用，这也已经成为该病治疗的重要靶点。

曲罗芦单抗是一款靶向白细胞介素-13（IL-13）生物制剂，能与IL-13细胞因子特异性结合，进而阻断IL-13与IL-13Rα1和IL-13α2亚基的结合。

曲罗芦单抗已在欧盟、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国、瑞士、美国（商品名为Adbry）获得批准，用于治疗中重度特应性皮炎成人患者。

目前，欧盟委员会 (EC) 已将曲罗芦单抗的上市许可扩大至全身治疗12至17岁中度至重度特应性皮炎 (AD) 的青少年患者。美国FDA也在接受相关的申请。

曲罗芦单抗通过皮下注射给药，青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg，这与成人患者的剂量相同。

此次欧盟批准扩大曲罗芦单抗适用人群，是基于52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验的16周结果。

研究数据显示，在中重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者中，相较于安慰剂（无真药）组，接受2种剂量（150mg，300mg）曲罗芦单抗治疗的患者主要和次要疗效指标（特应性皮炎体征、症状、生活质量）均有显著改善。

ECZTRA 6试验的16周治疗为初始治疗期，在这一阶段中，研究者评估了每2周一次使用150mg或300mg曲罗芦单抗、安慰剂（无真药）在适合系统治疗的中重度特应性皮炎青少年患者（12-17岁）中的疗效和安全性。

结果显示，在第16周，曲罗芦单抗组达到了主要终点。与安慰剂组相比，曲罗芦单抗治疗组有更高比例的患者实现临床应答（定义为IGA 0/1和/或EASI 75），可以简单理解为皮损情况改善。具体数据为：

（1）采用IGA测定，曲罗芦单抗 150mg组有21.4%、300mg组有17.5%的患者实现皮损完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为4.3%。

（2）采用EASI测定，曲罗芦单抗15mg组有28.6%、300mg组有27.8%的患者病情较基线有75%或更大的改善，安慰剂组为6.4%。

此外，曲罗芦单抗组达到了全部次要终点，包括降低特应性皮炎疾病范围和严重程度，以及青少年每周平均最差日瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量至少提高了4分。

该试验中不良事件的总体发生频率和严重程度在16周内各治疗组之间具有可比性（150mg组为67%、300mg组为65%，安慰剂组为62%）。

安全性结果与成人3期临床试验一致。常见的不良反应有上呼吸道感染、结膜炎、疱疹等等。