乌帕替尼治疗特应性皮炎的安全性怎么样发表时间：2022-11-28 11:05来源：伊顿健康 伊顿健康导读 目前，特应性皮炎的新型治疗药物主要是生物制剂和JAK抑制剂这两种，以达必妥为代表的生物制剂和以乌帕替尼为代表的JAK抑制剂受到越来越多的关注。乌帕替尼治疗特应性皮炎的效果已被证明是不错的，但在追求疗效的同时，许多患者也会关心它的安全性。本文将为您介绍相关内容。 乌帕替尼治疗特应性皮炎的安全性研究介绍 在期刊J Allergy Clin Immunol.（影响因子14.290）上发表的一项研究探讨了乌帕替尼安全性这一问题。 该研究综合分析4项为期16周的双盲、安慰剂对照临床研究的安全性数据，[包括1项2b期研究和3项全球3期研究——Measure Up 1、Measure Up 2、AD Up]，以及3项3期研究在盲法延长期接受乌帕替尼治疗的长期安全性数据。 乌帕替尼疗特应性皮炎的安全性研究分析 在16周分析中，3项全球3期研究中的中重度成年与青少年AD患者以1∶1∶1的比例进行随机分组，分别接受每日1次口服乌帕替尼15mg，每日1次口服乌帕替尼30mg，或每日1次单独使用安慰剂（Measure Up 1和2）或同时外用糖皮质激素（AD Up）。 通过分析总结16周和所有乌帕替尼暴露调整分析的基线特征。采用Cochran-Mantel-Haenszel方法检验分析95%置信区间（CI）和暴露调整后治疗紧急不良事件（TEAEs/AES）发生率，以比较各乌帕替尼剂量组与安慰剂组的安全性，并评估乌帕替尼的长期安全性。 乌帕替尼疗特应性皮炎的安全性研究结果 16周分析共纳入2707例患者（包括343例青少年患者：各乌帕替尼组114例，安慰剂组115例），各治疗组基线人口统计学特征和疾病特征相似，乌帕替尼组与安慰剂组的平均暴露时间分别为110天和103天。 所有乌帕替尼暴露调整分析共纳入2485例患者（包括333名青少年），其中1239例（1373.4 PY）和1246例（1414.2 PY）患者分别接受15mg和30mg乌帕替尼治疗，其平均暴露时间分别为405天和415天，并分别有63.8%和66.3%的患者接受≥52周治疗。截至数据截止日期，15mg剂量组207例患者（16.7%）和30mg剂量组168例患者（13.5%）停用研究药物。 在16周分析中，相比安慰剂组，乌帕替尼组紧急不良事件发生率较高，严重不良事件（SAEs）和导致治疗中止的紧急不良事件发生率较低。最常见的紧急不良事件（≥5%的乌帕替尼组患者）为痤疮与严重感染（乌帕替尼组≤2.6/100 PY，安慰剂组为2.7/100 PY）；在所有乌帕替尼暴露调整分析中，相比30mg剂量组，15mg剂量组紧急不良事件发生率、严重紧急不良事件和导致治疗中止的紧急不良事件发生率较低。两组患者严重不良事件发生率相似，其中肺炎和冠状病毒感染最常见。常见紧急不良事件为痤疮（15mg剂量组：13.3/100 PY；30mg剂量组：20.2/100 PY）。 所有乌帕替尼暴露调整分析中，所有治疗组常见导致治疗中止的紧急不良事件均为特应性皮炎恶化，并且相比<65岁患者，≥65岁患者的严重不良事件、严重紧急不良事件和导致治疗中止的紧急不良事件发生率更高。 乌帕替尼疗特应性皮炎的安全性研究小结 在此次综合分析中，未观察到乌帕替尼新的重要安全风险，表明乌帕替尼在中重度成年与青少年特应性皮炎患者中耐受性良好。
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