特应性皮炎生物制剂达必妥当下的治疗进展

伊顿健康导读

今年9月7-10日，欧洲皮肤病与性病学会年会召开，在这次会议中，来自全球各地的皮肤病专家分享与研讨了皮肤病的治疗。本文将带大家了解年会中有关特应性皮炎的内容。

特应性皮炎生物制剂达必妥当下的治疗进展

度普利尤单抗（达必妥），是特应性皮炎创新治疗药物的代表，也是在我国最早获批用于治疗特应性皮炎的生物制剂。本次年会中，对达必妥的讨论也很精彩。

在“基于抗体的疗法”报告环节，Guttman-Yassky教授介绍了学界对特应性皮炎发病机制探索的巨大进展，尤其是明确了白介素-4（IL-4）、IL-13、IL-31等细胞因子在特应性皮炎的病理生理作用，使得针对2型炎症的特应性皮炎创新治疗进入了快速发展期。

Andreas Wollenberg教授在“特应性皮炎生物制剂治疗”报告中也介绍，虽然特应性皮炎的发病机制目前仍未完全阐明，可能涉及多条炎症通路，但2型炎症在特应性皮炎发病中无疑起到了重要作用，而度普利尤单抗的出现，也掀起了特应性皮炎临床治疗的变革。

相较于传统的免疫抑制剂类药物，大分子单抗类靶向生物制剂对免疫和炎症通路的调节更精准，例如达必妥只针对IL-4、IL-13两种关键的细胞因子信号通路，从而抑制2型炎症，这使得生物制剂治疗在高效的同时也相对更安全，减少了长期治疗的副作用。

目前，达必妥在治疗成人、青少年以及儿童中重度特应性皮炎患者方面，已开展了大量临床和真实世界研究，积累了丰富的循证医学证据和真实世界使用经验，长期用药的疗效和安全性均有保障。

Guttman-Yassky教授回顾了两项达必妥在成人、以及青少年和儿童中重度特应性皮炎治疗的两项经典研究数据。在治疗青少年和儿童（≥6岁）中重度特应性皮炎患者方面，临床III期研究LIBERTY AD PED-OLE的52周长期随访数据显示，达必妥治疗青少年和儿童的EASI-75应答率分别达到81.2%和79.4%。

此外，真实世界研究PROLEAD试验结果公布，达必妥在改善特应性皮炎患者的体征、症状和生活质量方面表现出快速起效。在这项为期2年的欧洲最大的全国性、多中心、前瞻性、非介入性研究中，评估了达必妥在中重度特应性皮炎成人患者中的临床有效性和安全性。

结果显示，两组受试者的人数分别为775人和818人。第4周和第12周时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）平均评分分别为23.1、9.9和6.1；瘙痒峰值数值评定量表（NRS）评分分别为7.4、4.3和3.4；皮肤病生活质量指数（DLQI）评分分别为13.9，6.8和4.8。从基线到第12周，达必妥治疗后达到EASI-50、EASI-75和EASI-90的患者比例持续增加。且研究表明，无论患者既往是否接受过其他系统治疗，EASI-50、EASI-75和EASI-90的应答相似。在第4周和第12周，NRS改善≥4分的患者比例分别为40.4%和57.0%。此外，中重度特应性皮炎患者在基线时接受达必妥治疗的获益程度一致。

在有关中重度特应性皮炎患者使用达必妥治疗的药物留存率及相关预测因子分析方面，通过分析数据来看，在715例成人特应性皮炎患者中，最长随访时间为3.2年。结果显示，特应性皮炎患者使用达必妥治疗的1年、2年和3年总药物留存率分别高达90.3%、85.9%和78.6%。

在药物留存率的相关预测因子方面，与无效相关的较短药物留存率的决定因素是基线时使用免疫抑制治疗（HR 2.64）、第4周治疗无应答（HR 8.68）；而与副作用相关的较短药物留存率的决定因素是基线时使用免疫抑制治疗（HR 2.69）、年龄≥65岁（HR 2.94） 和根据IGA评估的重度特应性皮炎患者（HR 3.51）。这项研究结果显示达必妥具有长期治疗留存率，其相关预测因子的评估也为治疗人群选择或是停药考量给出了一定提示。

特应性皮炎生物制剂的未来发展

根据相关的靶点治疗原理，特应性皮炎的生物制剂远不止达必妥一种。度普利尤单抗靶向IL-4和IL-13，能够有效抑制2型炎症，使得更多制药企业关注2型炎症相关靶点。

目前已有两款靶向IL-13的单抗类特应性皮炎药物：Tralokinumab、Lebrikizumab完成临床3期研究。

其中，Tralokinumab的III期临床试验纳入2000例中重度成人特应性皮炎患者，在第16周达到主要终点。与安慰剂相比，Tralokinumab（300 mg，每2周1次单药治疗，或根据情况联合外用皮质类固醇治疗）达到EASI 75或IGA评分达到0或1的患者比例显著更多。

而Lebrikizumab的2项III期临床试验ADvocate 1和ADvocate 2研究中，Lebrikizumab作为单一疗法治疗中重度特应性皮炎的成人和青少年患者，治疗16周时，Lebrikizumab组IGA评分达到0或1以及EASI-75的患者比例显著更高。

在其它靶点方面，参与特应性皮炎炎症、皮损和皮肤屏障功能受损的神经免疫介质IL-31，也已有针对性的单抗药物Nemolizumab完成临床III期研究；能够抑制T细胞病理性激活的OX40，也是近年来涌现的特应性皮炎治疗靶点，Amlitelimab等多种在研单抗已非常接近临床III期研究。我们可以期待未来有更多的治疗选择空间。

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伊顿健康温馨提示

特应性皮炎患者应尽量规避可能致敏、加重病情的影响因素，选择宽松、柔软、纯棉的衣物，规避羊毛、混纺类衣物，勤换床单，合理饮食，适当洗浴，做好皮肤保湿工作本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。

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