好消息！达必妥获得FDA优先审评治疗结节性痒疹！结节性痒疹即将获得第一个生物制剂！发表时间：2022-09-20 09:59来源：伊顿健康 伊顿健康导读 近日，再生元和赛诺菲公布了生物制剂达必妥（达必妥（度普利尤单抗））注射液治疗症状控制不佳的结节性痒疹成人患者的3期临床试验结果。临床结果显示，达必妥（度普利尤单抗）达到了主要与关键次要终点，在24周时使用达必妥治疗的结节性痒疹患者的皮肤瘙痒及病变得到了显著的改善。此次达必妥治疗结节性痒疹临床的数据预计将在2022欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会中公布。美国FDA已经于2022年5月授予此药物优先审评资格，预计在2022年9月30日前公布结果。届时或许能给结节性痒疹的治疗带来重大的变革。 什么是结节性痒疹 结节性痒疹是一种慢性2型炎症性皮肤病，结节性痒疹发病的时候会让患者产生非常强烈的慢性瘙痒，除此之外，结节性痒疹还有可能会在全身出现皮肤增厚病变（结节）。 结节性痒疹是对患者生活质量所产生的负面影响最严重的炎症皮肤疾病之一，结节性痒疹除了会影响结节性痒疹患者的身体健康以外，因为结节性痒疹会在患者身上产生非常厚的结痂，对结节性痒疹患者的工作学习、日常社交也产生了非常大的影响。结节性痒疹目前尚无获批疗法，结节性痒疹患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若结节性痒疹患者长期使用，则存在安全性风险。因此，此次达必妥能够获批可以说是给结节性痒疹的朋友带来了新的希望。 达必妥（度普利尤单抗）简介 达必妥（度普利尤单抗）是一种完全人源化的单克隆抗体，达必妥可以有效抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导。达必妥（度普利尤单抗）目前已被批准使用于包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型慢性炎症治疗，这些疾病的关键驱动因子即为IL-4和IL-13。值得一提的是，在去年9月，达必妥（度普利尤单抗）获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗12岁及以上青少年和成人中/重度特应性皮炎患者。而此次如果结节性痒疹能够获批的话，达必妥将又添一大助力。 达必妥治疗结节性痒疹的临床 这次所公布的PRIME临床是一项随机、双盲、安慰剂为对照组的3期临床试验，目的是为了了解达必妥（度普利尤单抗）在患有控制不佳的结节性痒疹成人患者身上的疗效与安全性。选择的结节性痒疹患者都是无法以处方疗法控制症状或着不被建议使用相关疗法的病患。也就是说此次临床是在全力为达必妥治疗结节性痒疹临床而做准备 在为期24周的结节性痒疹临床治疗中，入组的结节性痒疹患者会每两周使用一次达必妥（度普利尤单抗）或安慰剂，并可能（或没有）搭配局部疗法（就是如果入组的患者在随机分配时正在使用低或中剂量的皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂则会继续维持使用）治疗。试验主要终点是为了了解在24周时，症状有显著改善的病患比例（即以0-10分范围的最差瘙痒数字评定量表WI-NRS测量时，起码要有4分瘙痒程度的降低）。关键次要终点为在24周时，具有无结节或接近无结节皮肤的病患比例
根据所公布的数据，试验达成主要终点，即在24周时，与基线相较，达必妥（度普利尤单抗）治疗组有60%的结节性痒疹患者出现临床上瘙痒的改善，而仅有18%的安慰剂组结节性痒疹患者有此情形（p<0.0001）。除此之外，试验亦达成关键次要终点，即有48%的达必妥（度普利尤单抗）组患者皮肤达成无结节或接近无结节状态，而此数值在安慰剂组仅为18%（p=0.0004）。 安全性方面也与之前达必妥（度普利尤单抗）在其他试验中显示的结果一致。最常见的不良反应（≥5%）包含鼻咽炎（5%单抗组，4%安慰剂组）、头痛（5%单抗组，5%安慰剂组）这些较为轻微的症状，并且只要停药后就能够得到缓解。在24周前因不良反应停止治疗的比率在单抗组与安慰剂组分别为0%与4%。 |
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