银屑病药物优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx (比美吉珠单抗)效果显著！

伊顿健康导读

2022年1月24日，全球生物制药公司UCB正式宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予 BIMZELX ® (bimekizumab，比美吉珠单抗) 的上市许可，用于治疗斑块状银屑病、全身性脓疱型银屑病和对现有治疗反应不充分的银屑病红皮病患者。Bimekizumab(比美吉珠单抗)是日本首个获批的银屑病治疗药物，旨在选择性和直接抑制两种驱动炎症过程的关键细胞因子——白细胞介素 17F (IL-17F) 和白细胞介素 17A (IL-17A)。

比美吉珠单抗的作用机制

生物制剂比美吉珠单抗是一种选择性抑制白介素17A和白介素17F这两种促炎关键细胞因子的双靶点新型人源化单克隆IgG1抗体。白介素17A和白介素17F具有相似的促炎功能，在多个组织中驱动慢性炎症和损害，当前，比美吉珠单抗正被进行关于斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎适应症的研究。

比美吉珠单抗的效果

在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，比美吉珠单抗的疗效已被证实优于艾伯维公司的阿达木单抗、强生公司的乌司奴单抗、诺华公司的司库奇尤单抗，显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中，比美吉珠单抗治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年，并且总体耐受性良好。

研究结果表明，在治疗第16周，与安慰剂组相比，比美吉珠单抗治疗组同时达到PASI90缓解和IGA 0/1缓解的患者比例显著更高。在关键的次要终点方面，治疗第16周，比美吉珠单抗治疗组达到皮损完全清除（PASI100）的患者比例显著高于安慰剂组。此外，比美吉珠单抗在患者报告的瘙痒，疼痛，脱屑减少以及头皮皮损清除或几乎清除（头皮IGA）方面在统计学上优于安慰剂。比美吉珠单抗在达到快速缓解（定义为治疗第4周达到PASI75应答）在统计学上优于安慰剂。此外，在最初16周缓解后，研究的随机撤药期间，与安慰剂相比，继续使用比美吉珠单抗治疗在第56周的缓解率在统计学上更高。

日本的批准得到了 3/3b 期临床研究 BE READY、BE VIVID、BE SURE 和 BE RADIANT的积极结果的支持，该研究评估了比美吉珠单抗与安慰剂、乌司奴单抗、阿达木单抗和苏金单抗在成人中的疗效和安全性。中度至重度斑块状银屑病，以及开放标签扩展研究的结果。与安慰剂、乌司奴单抗、阿达木单抗和苏金单抗相比，比美吉珠单抗表现出更高水平的皮肤清除率，并且通常耐受性良好。BE READY 和 BE VIVID 研究的全部结果发表在《柳叶刀》上，BE SURE 和 BE RADIANT 研究的结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

比美吉珠单抗的不良反应

比美吉珠单抗最常见的不良反应是上呼吸道感染（14.5%）（最常见的是鼻咽炎）和口腔念珠菌病（7.3%）。常见不良反应（≥1/100至<1/10）为口腔念珠菌病、癣感染、耳部感染、单纯疱疹感染、口咽念珠菌病、胃肠炎、毛囊炎、头痛、皮炎和湿疹、痤疮、注射部位反应、疲劳。老年人在使用比美吉珠单抗时可能更容易出现某些不良反应，例如口腔念珠菌病、皮炎和湿疹。

比美吉珠单抗禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者以及临床上重要的活动性感染（例如活动性肺结核）的患者。

比美吉珠单抗不推荐用于炎症性肠病患者。如果患者出现炎症性肠病的体征和症状或原有炎症性肠病恶化，应停用比美吉珠单抗并开始适当的医疗管理。用 IL-17 抑制剂观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生严重的超敏反应，应立即停止使用比美吉珠单抗并开始适当的治疗。此外，接受比美吉珠单抗治疗的患者不应接种活疫苗。

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伊顿健康温馨提示

银屑病患者往往都会产生焦虑、失眠等心理压力，这些都是不利于病情稳定的，因此，银屑病患者在选择合适的治疗方案的同时也需要注意保持心态的平衡，才能更有助于治疗。本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。

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