特应性皮炎新药巴瑞替尼效果与达必妥不相上下！

伊顿健康导读

特应性皮炎（简称AD）是一种慢性皮肤病，其症状通常包括皮肤红斑、干燥、剧烈瘙痒等。并且特应性皮炎是最常见的、慢性儿童皮肤病之一，影响着全世界高达10%的成人和高达20%的儿童，对患者的日常生活造成了很大的影响，因此特应性皮炎患者及其需要额外的治疗方法来缓解症状。目前，巴瑞替尼用于治疗年龄≥12岁中度至重度AD患者的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的优先审查，预计将在2021年4月获得审查结果。本文主要向大家介绍一下特应性皮炎的新药巴瑞替尼，以及巴瑞替尼的临床效果。

特应性皮炎新药巴瑞替尼作用机制

巴瑞替尼是一种是一种每日口服一次的口服小分子，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、特应性皮炎等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，在相关试验中，巴瑞替尼对于JAK1和JAK2的抑制强度要比JAK3高出100倍。而抑制JAK1可调节多种参与特应性皮炎病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。因此，巴瑞替尼对于中重度特应性皮炎患者来说效果显著。在美国，FDA于2018年2月授予了巴瑞替尼治疗中重度特应性皮炎的突破性药物资格。

特应性皮炎新药巴瑞替尼的临床研究

巴瑞替尼的申请文件是由于来自强有力的3期JADE全球临床开发项目的数据。JADE COMPARE是一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照3期研究，共入组838名患者，以2:2:2:1的比例随机分组。其中，226名患者被分配至巴瑞替尼（200mg）组，238名患者被分配至巴瑞替尼（100mg）组，243名患者被分配至度普利尤单抗组，还有131名患者被分配至安慰剂组。该临床研究分别评估了2种剂量的巴瑞替尼（100mg和200mg）、阳性对照药物度普利尤单抗（300mg）及安慰剂的效果和安全性，所有特应性皮炎患者均接受外用疗法。

上表数据显示，该临床试验的主要终点具体数据为：200mg巴瑞替尼组、100mg巴瑞替尼组、度普利尤单抗组、安慰剂组，在第12周时观察到IGA应答（2种剂量巴瑞替尼与安慰剂相比，p<0.001）的患者比例分别为48.4%、36.6%、36.5%、14.0%，200mg巴瑞替尼组的患者比例领先于其他各组。

在第12周时观察到EASI-75应答（湿疹面积和严重程度指数[EASI]评分较基线改善≥75%）的患者比例分别为70.3%、58.7%、58.1%、27.1%，200mg巴瑞替尼组的患者比例明显多于其他各组，并且试验数据显示，巴瑞替尼100mg组和度普利尤单抗组在两方面的特应性皮炎患者比例都较为相似。

关键次要终点方面，在第2周瘙痒应答方面，200mg剂量的巴瑞替尼优于度普利尤单抗。在第16周的大多数其他关键次要终点比较中，2种剂量的巴瑞替尼与度普利尤单抗均无明显差异。

特应性皮炎新药巴瑞替尼安全性

在该项目中，与安慰剂相比，巴瑞替尼在皮损清除、疾病范围和严重程度方面表现出了统计学上的优越性，而且瘙痒症状也得到了迅速改善（最早在第2周）。在试验中，巴瑞替尼200mg组和100mg组的恶心发生率分别为11.1%、4.2%，痤疮发生率分别为6.6%、2.9%，比例均较低。巴瑞替尼在治疗特应性皮炎的过程中表现出了一致的安全性，并且总体上耐受性良好。并且两组不同剂量的巴瑞替尼组恶心发生率治疗过程中出现的最常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染和流感，试验中没有恶性肿瘤、静脉血栓栓塞事件或死亡报告。

伊顿健康温馨提示

特应性皮炎患者日常要坚持做好对皮肤的护理，谨遵医嘱。本篇文章主要用于提供相关信息，如需获得治疗方案指导，请往正规医院就诊。

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