招募中重度哮喘患者（临床用药IL-4单抗）

哮喘临床资讯  

近期，一项评价 AK120 注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验研究正在开展中，有需要的患者可以根据地点就近报名。

研究背景

哮喘是由多种炎症细胞包括T辅助细胞2（Th2）通路细胞及其组分参与的气道慢性炎症性疾病。以反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状为主要表现，常在夜间及凌晨发作或加重，同时伴有可变的气流受限和气道结构的改变。反复发作的呼吸道气流受限以及气到结构的改变，也影响着患者的预后与生活质量。

既往，治疗哮喘的药物可以分为控制药物和缓解药物。控制药物需要每天使用并长时间维持的药物，包括吸入性糖皮质激素、全身性糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂，长效β2受体激动剂、缓释茶碱、甲磺司特、色甘酸钠等；缓释药物在有症状时按需使用，包括速效吸入和短效口服β2受体激动剂、吸入性抗胆碱能药物、短效茶碱和全身性激素等。

虽然哮喘常见药物治疗种类多、疗效可，单仍有部分中重度哮喘患者无法从传统的控制和缓解治疗药物中长期获益。

近年针对细胞炎症因子的单抗类生物制剂相继被用于治疗中重度哮喘，呈现良好的疗效和安全性。目前用于治疗哮喘的生物制剂包括白介素IL-4单抗（度普利尤单抗）、抗白介素5IL-5单抗（美泊利单抗、贝那利单抗）以及抗免疫球蛋白E(IgE)单抗（奥马珠单抗）

由于 IL-4/IL-13 通路在支气管哮喘免疫发病机制中发挥着重要的作用，阻断IL-4/IL-13 能干扰广泛的 Th2 炎症反应，已有度普利尤单抗作为靶向于 IL-4/IL-13通路的单克隆抗体，并在过敏性疾病包括哮喘、特应性皮炎以及慢性鼻窦炎伴多发、鼻息肉的治疗中展示出良好的疗效和安全性。

临床内容介绍

AK120 注射液为中山康方生物医药有限公司自主研发的靶向于IL-4Rα的单克隆抗体，可特异性和高亲和力结合至IL-4Rα，抑制 IL-4 与 IL-13 信号转导。本研究为中山康方生物医药有限公司基于AK120注射液的I期健康受试者和已有的 Ib 期特应性皮炎受试者的临床试验结果，开展的一项哮喘患者 II 期临床试验，以评价 AK120 注射液治疗中、重度哮喘受试者疗效与安全性，为后期 AK120 注射液注册上市提供临床依据。

临床介绍：整个临床周期36周（包含4周的筛选期），每位受试者将接受13 次试验用药品皮下注射（0/2/4/6/8/10/12/14/16/18/20/22/24 周），有1/4的安慰剂概率。

患者获益： 参与符合入组条件可免费接受临床研究药物治疗，并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴，同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测，并为您提供健康咨询。

入排标准

1) 18 岁≤年龄≤75 岁男性或女性受试者；

2) 筛选前确诊哮喘≥12 个月，连续使用中-高剂量吸入性糖皮质激（ICS，丙酸氟替卡松≥250ug，2 次/日或等量的其他糖皮质激素）联合 1-2 种哮喘控制药物治疗，且稳定剂量≥3 个月；

3) 外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥200/uL（可接受筛选前 6 个月内的结果）；

4) 筛选期肺功能检查预测值的 40%＜使用支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积（FEV1）＜预测值的 80%；在随机前 12 个月内，有可逆性气流受限（即支气管扩张实验中 FEV1 的变化率＞12%且绝对值增加＞200mL）的检查结果记录；

5) 使用上述治疗哮喘的药物情况下控制欠佳，即符合≥1 条下述条件： a) 筛选期和基线期访视，哮喘控制问卷（ACQ-5）≥1.5 分； b) 筛选期前 1 年内，至少出现过下列事件之一： - 因哮喘重度发作接受过≥1 次全身糖皮质激素治疗（口服或静脉给药等）； - 因哮喘重度发作接受过住院治疗或急诊治疗（治疗期间接受了全身性糖皮质激素）。

6) 若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少 3 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；

7) 受试者能够理解并自愿签署书面 ICF（知情同意书）；

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

临床设点医院

上海市第一人民医院

浙江大学医学院附属第二医院

山西医科大学第一医院

复旦大学附属中山医院

洛阳市中心医院

上海交通大学医学院附属新华医院

安徽医科大学第二附属医院

内蒙古包钢医院

江西省人民医院

内蒙古自治区人民医院

北京京煤集团总医院

广州医科大学附属第一医院

河南省人民医院

吉林省人民医院

广州医科大学附属第三医院

萍乡市人民医院

河北医科大学第二医院

东南大学附属中大医院

沧州市人民医院

大连市中心医院

上海市闵行区中心医院

赣南医学院第一附属医院

温州医科大学附属第二医院

宁波市第一医院

宁波市医疗中心李惠利医院

徐州医科大学附属医院

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