“抗银联盟”又添一员虎将，司柏索利单抗力破脓疱型银屑病

伊顿健康导读

脓疱型银屑病是银屑病中较为罕见的一种疾病，虽然占银屑病总比不到百分之一，但是脓疱性银屑病却是一种会威胁到生命的皮肤疾病，是以全身炎症反应影响皮肤和内脏器官为主要特征（和红斑狼疮差不多）。因为患病人群较少，所以医学研究在之前对于这方面的投入较低。所以目前为止，专门治疗脓疱型银屑病的药物较少。现在，令人开心的事来了，3月1日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，勃林格殷格翰申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。那么司柏索利单抗的疗效到底怎么样？请各位看官接着往下看。

一、泛发性脓疱型银屑病发病机制

泛发性脓疱型银屑病是一种较为少见的银屑病亚型。最明显的特征就是反复发作泛发性的脓疱，同时伴有高热、肌痛、白细胞增多等多个中毒症状，病情反复呈周期性发作。

泛发性脓疱型银屑病发病率不高，并且还带有一定的种族性。为了更全面的了解泛发性脓疱型银屑病，在上世纪八十年代中期，我国进行了全国性银屑病流行病学调查。最后统计出来银屑病患病率为全国人口的0.156%，而泛发性脓疱型银屑病仅占银屑病总数的0.69%。

经过研究发现，泛发性脓疱型银屑病发病机制有着明显的先天免疫系统激活，其中TNF-α/IL-23/IL-17/IL-22轴主要参与斑块型银屑病的发病机制，而IL-36主要参与脓疱型银屑病的发病机制。这两种途径在调控炎症过程中高度相关，并通过正向炎症调控通路相互影响。打个比方，TNF-α/IL-23/IL-17/IL-22轴就像一瓶可乐一样，虽然含着不少汽，但是，只要不去摇晃是不会出什么问题的，而IL-36就像一颗曼妥思一样。单拿着没什么问题，只要放进可乐里面就立马会爆炸。

二、司柏索利单抗的临床效果

司柏索利单抗作为为一款靶向IL-36受体（IL-36R）的新型人源化选择性抗体，此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。去年12月，一项代号为Effisayil 1的全球性、II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评估了司柏索利单抗在急性发作的泛发性脓疱型银屑病患者中的疗效，耐药性以及安全性。

在这项为期12周的临床试验中，一共有53例泛发性脓疱型银屑病急性发作的患者接受了单剂司柏索利单抗静脉注射或者是使用安慰剂治疗。为了充分了解药物的疗效，选取的患者在临床试验开始时身上脓疱密度非常高，并且已经影响到了正常生活。       

最终实验结果，有54%的患者在使用司柏索利单抗治疗后脓疱基本被消除，而安慰剂组为6%；有43%的患者在使用司柏索利单抗治疗后皮肤清除/接近清除，而安慰剂组为11%。并且在临床期间皮肤始终保持着脓疱和皮肤清除的状态，与安慰剂组相比，这种清除从临床上非常显著的改善了患者的生活质量与身体健康。这项临床研究结果表明，司柏索利单抗能够有效且迅速的治疗泛发性脓疱型银屑病成人患者的急性发作，且有潜力仅在一周后就能完全清除GPP急性发作的体征和症状，并能在改善后保持非常久的疗效。

三、在我国上市的银屑病生物制剂：

银屑病作为一种 自身免疫疾病目前是没有办法治愈的。但是只要积极用药，是可以让各位病友回归正常生活的。目前相关药物的市场规模稳步扩张，并且在今年，数个治疗银屑病的生物制剂已经进入了国家医保，价格大大降低。并且有不少国产的生物制剂已经进入了三期临床，这意味着将来生物制剂一定会越来越便宜。在下个月，伊顿正好有一项司柏索利单抗同原理药物的临床开展，各位看官敬请期待吧！

伊顿为大家整理了一份目前国内上市的生物制剂名单，供大家参考。

阿达木单抗（修美乐）：TNF-α抑制剂，由艾伯维公司生产，于2010年获批在我国上市，可用于斑块状银屑病；

司库奇尤单抗（可善挺）：IL-17抑制剂，由诺华公司生产，于2019年在我国上市，被批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者，于去年五月份被纳医保；

乌司奴单抗（喜达诺）：IL-17/23抑制剂，2017年在我国获批，2019年上市用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者（2022年新版国家医保目录）；

古塞奇尤单抗（特诺雅）：IL-23抑制剂，杨森公司生产，于2019年在我国获批上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者；

不知道大家发现没有，随着时间的迁移，治疗银屑病的生物制剂就像复仇者联盟的成员一样越来越多，现在再加上司柏索利单抗，治疗银屑病的生物制剂正可谓是羽翼丰满了。