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好消息!系统性红斑狼疮新药阿斯利康Saphnelo来啦!

发表时间:2022-03-18 11:24作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击身体的健康组织,它是一种慢性复杂疾病,具有多种临床表现,可影响多个器官,并可引起一系列症状,包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热。超过50%的系统性红斑狼疮患者出现永久性的器官损害。近日,阿斯利康研发的单抗药物Saphnelo(anifrolumab)在欧盟获批,这意味着系统性红斑狼疮患者有了新的药物选择。


Saphnelo的作用机制

Saphnelo是一种I型干扰素受体抗体,是近十年来唯一一种治疗系统性红斑狼疮患者的新药。Saphnelo是一种全人源单克隆抗体,可与I型IFN受体的亚基1结合,阻断I型IFN的活性。I型IFN,例如IFN-α、IFN-β和IFN-κ,是参与调节与系统性红斑狼疮相关的炎症通路的细胞因子。大多数患有系统性红斑狼疮的成人I型IFN信号增加,这与疾病活动性和严重程度增加有关。Saphnelo作为一种附加疗法,用于治疗尽管接受标准治疗但仍有中度至重度、活动性、自身抗体阳性、系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。


Saphnelo的治疗效果

所有三项针对Saphnelo的试验(TULIP-1、TULIP-2 和 MUSE)都是在接受标准治疗的中度至重度 SLE 患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。标准疗法包括以下至少一种:OCS、抗疟药和免疫抑制剂(甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或霉酚酸酯)。

关键的 TULIP(通过干扰素途径治疗不受控制的狼疮)III期计划包括两项试验,TULIP-1和TULIP-2,评估了Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。TULIP-2 在多个疗效终点上均表现出优于安慰剂的优势,两组均接受标准治疗。在试验中,362名符合条件的患者被随机分配 (1:1),每4周接受 300mg Saphnelo或安慰剂的固定剂量静脉输注。TULIP-2通过基于BILAG的综合狼疮评估 (BICLA) 量表评估了Saphnelo在减少疾病活动方面的作用。在TULIP-1中,457名符合条件的患者被随机分配 (1:2:2) ,除标准治疗外,每4周接受150mg Saphnelo、300mg Saphnelo或安慰剂的固定剂量静脉输注。该试验未达到基于SLE反应者指数 4 (SRI4) 综合测量的主要终点。


研究结果显示,Saphnelo的治疗效果显著,相较于安慰剂组,采用Saphnelo治疗的患者的整个器官系统疾病活动减少的比例更加高,与此同时,患者也实现了口服皮质类固醇使用的持续减少。


MUSE II 期试验评估了两剂Saphnelo与安慰剂的疗效和安全性。在MUSE中,305名成人被随机分配,除标准治疗外,每4周接受300mg Saphnelo、1,000mg Saphnelo或安慰剂的固定剂量静脉输注,持续 48 周。该试验显示,与安慰剂相比,两组均接受标准治疗的多个疗效终点有所改善。


Saphnelo的不良反应


在对照临床试验中接受Saphnelo的患者最常见的不良反应包括上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应和带状疱疹。


伊顿健康温馨提示


红斑狼疮患者需要多补充营养物质,食用优质蛋白与维生素含量高的食物,远离过敏原。狼疮性肾炎患者应选择低盐、低脂的食物,选择正确的治疗方法,不听信偏方。


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