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红斑狼疮新药临床招募(靶向I型IFNAR单抗)

发表时间:2022-03-11 09:22作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读


系统性红斑狼疮临床表现复杂多样,累及几乎所有的器官系统,自然病程多表现为病情的加重和缓解相互交替,病程迁延反复。目前临床上已批准的系统性红斑狼疮的常用药物包括,非甾体类抗炎药物如阿司匹林、糖皮质激素类药物如泼尼松、免疫抑制剂(环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯等)、抗疟药(硫酸羟氯喹)和靶向T/B淋巴细胞及相关因子等生物制剂等。但这些药物只能用于控制或改善系统性红斑狼疮症状。研究表明,I型干扰素(IFN)通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前获批的靶向I型IFN-α或I型IFN受体(IFNAR)的单克隆抗体药物只有Anifrolumab(2021年在美国获批上市,针对IFNAR1)。


临床试验摘要:GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ib期临床试验。GR1603注射液由智翔(上海)医药开发,是一种针对I型干扰素受体I的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素(IFN)通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。


临床用药:IB期,周期16周,4周给药一次,共给药三次。四分之一概率安慰剂。


患者获益:参与符合入组条件可免费接受临床研究药物GR1603注射液,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。



设点医院


中国医学科学院北京协和医院

中南大学湘雅三医院

蚌埠医学院第一附属医院

安徽医科大学第二附属医院

山西医科大学第二医院

首都医科大学宣武医院

浙江大学医学院附属第一医院

绵阳市中心医院

河北中石油中心医院



入排标准


1.年龄18-70周岁,体重≥40kg;

2.根据美国风湿病学会ACR1997标准诊断为SLE(ACR11项标准中≥4项)至少24周;

3.抗核抗体阳性(滴度≥1/80)和/或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性;

4.活动性SLE,且正在接受一定时间的SOC治疗并处在剂量稳定期(详细内容可咨询);

5.受试者自筛选期至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子/精子计划且自愿采取高效物理避孕措施。



各位红斑狼疮病友请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,且能够到以上就近医院就医,请长按或扫描二维码报名,报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情,讲解更多关于红斑狼疮临床试验的细节。

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