各个年龄段达必妥（度普利尤单抗）使用效果及安全性汇总

伊顿健康导读

达必妥是欧盟唯一批准用于治疗六岁及以上重度特应性皮炎患者以及适合系统治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者的生物制剂，它的效果和安全性受到人们的重视，本文主要介绍各个年龄段达必妥使用效果及安全性。

中重度特应性皮炎成人患者达必妥（度普利尤单抗）使用效果及安全性

据达必妥治疗中重度特应性皮炎成人患者的临床研究数据显示，接受长达三年达必妥治疗的中重度特应性皮炎成人患者的长期安全性特征与对照关键性三期临床试验中观察到的结果基本保持一致。在长期接受治疗达必妥期间，常规血液学、血清学和尿液分析参数未观察到任何有临床意义的变化，故无需开展常规的试验室监测。此外，达必妥获批治疗成人患者的剂量为每两周一次，每次300毫克。值得注意的是，使用达必妥的常见不良反应有结膜炎和各种疱疹病毒感染。

中重度特应性皮炎6岁以上（含六岁）儿童及青少年患者达必妥（度普利尤单抗）使用效果及安全性

达必妥是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物，也是目前中国唯一获批可用于治疗外用药控制不佳的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。研究显示，接受达必妥和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数是TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的两倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%，且安全性与成人和青少年相似。达必妥是一款全人源单克隆抗体，能精准地阻断特应性皮炎的关键致病因子白介素4和白介素13，而非免疫抑制剂，以避免大范围对免疫系统的抑制，不会对生长发育产生抑制作用，是安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。达必妥儿童适应症的获批，进一步强化了在所有适用年龄人群中良好的长期安全性特征。

中重度特应性皮炎6个月至5岁婴幼儿患者达必妥（度普利尤单抗）使用效果及安全性

近日，美国食品药品监督管理局已同意优先审评达必妥的补充生物制剂许可申请，其将作为外用药控制不佳或不建议使用外用药的6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎患者的添加维持治疗。国食品药品监督管理局将于2022年6月9日就该药品的使用做出最终决定。据研究数据显示，针对未受控制的6个月至5岁婴幼儿中重度特应性皮炎患者，评估达必妥联合外用皮质固醇标准治疗的疗效和安全性，研究结果达到所有主要终点和次要终点。第16周时，联合使用达必妥和外用皮质固醇改善皮损面积的效果远远高于单独使用外用皮质固醇，并降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。其安全性结果与6岁及以上儿童特应性皮炎患者的安全性特征基本保持一致。有关六岁以下婴幼儿中重度特应性皮炎患者中达必妥的使用当前仍处于临床审查阶段，其安全性和疗效尚未获得任何监管部门的充分评估。

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