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礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab临床效果显著。将为溃疡性结肠炎患者带来新的治疗方式

发表时间:2022-02-25 09:09作者:伊顿健康

伊顿健康导读:美国礼来(Eli Lilly公司近日在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)大会上首次公布了新型抗炎药mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎(UC3期临床项目的数据。这些数据来自关键3LUCENT-1研究(NCT03518086)。这是一项为期12周的安慰剂对照诱导3期研究,在接受常规和/或生物疗法和/JAK抑制剂治疗失败的中重度UC患者中开展,评估了mirikizumab的疗效和安全性。从三期临床试验结果上来看,mirikizumab的临床的各项数据均达到了预期的效果。也就是说,在未来,溃疡性结肠炎的患者除了上述疗法以外,即将获得新的治疗方法,大大改善生活质量。

一、什么是溃疡性结肠炎?

溃疡性结肠炎是一种位于结肠的慢性炎症性疾病,它影响结肠衬里,并可能导致小疮或溃疡的形成。这种炎症引起腹痛、频繁和紧急如厕、血便和尿失禁。溃疡性结肠炎严重时会使人衰弱的日常生活中断。像日本首相安倍晋三就是因为溃疡性结肠炎发作让他没法正常工作履行首相的义务,从而导致他辞去了首相的位置。

二、药物mirikizumab简介

mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23p19亚基,该药目前正开发用于多种免疫性疾病,包括但不限于斑块型银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。

mirikizumab治疗溃疡性结肠炎3期临床项目LUCENT共包括3项研究,分别为LUCENT-1LUCENT-2NCT03524092)、LUCENT-3NCT03519945)。其中,LUCENT-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照维持研究,入组的是已完成12周治疗的LUCENT-1诱导研究的患者。最后一项研究在已参与了mirikizumab治疗溃疡性结肠炎临床试验的患者中开展。

目前仍然需要额外的治疗方法,使UC患者从最具挑战性的症状中解脱出来。根据LUCENT项目的数据,礼来计划在2022年上半年,首先向美国食品和药物管理局(FDA)提交mirikizumab治疗UC的上市申请,之后向全球其他监管机构提交。mirikizumab有潜力为治疗UC带来第一个抗IL-23p19生物制剂。

三、临床结果

LUCENT-1研究共入组了1162例患者,其中包括了之前没有使用过生物制剂治疗的溃疡性结肠炎患者,以及先前接受过一种生物制剂但治疗失败的比较难治疗的患者。并将这些患者分为了两组,一组使用药物治疗,另一组使用安慰剂做对照。其中使用mirikizumab的人数为868人,安慰剂组人数为294人。两组人员一共进行为期12周的药物治疗,并对参与临床试验的人员进行密切检测。

结果显示:(1)治疗第12周,mirikizumab治疗组有24.2%n=210/868)、安慰剂组有13.3%n=39/294)的患者达到了临床缓解(p=0.00006),表明症状缓解改善和炎症消除或接近消除。

2)治疗第12周,mirikizumab治疗组有63.5%n=551/868)、安慰剂组有42.2%n=124/294)的患者达到临床反应(p0.00001)。

治疗第12周,mirikizumab治疗组有45.5%n=395/868)、安慰剂组有27.9%n=82/294)的患者达到症状缓解(p0.001)。早在治疗4周内,mirikizumab治疗组有21.8%n=189/868)、安慰剂组有12.9%n=38/294)的患者实现症状迅速改善(p0.001)。

四、研究结果

根据公布的研究结果显示,主要终点方面:在治疗第12,与使用安慰剂组相比,mirikizumab治疗组的临床缓解率远远高于安慰剂组。可能大家还不清楚什么是临床缓解率,就这么说吧!溃疡性结肠炎病情得到控制或缓解,使得大便次数正常,也就是几乎不再有腹泻的情况以及几乎不会有便血症状时就可以认为达到了临床缓解的状态也就是说在同样的时间内,mirikizumab能让更多的溃疡性结肠炎患者恢复到正常的生活。除此之外,该研究也达到了所有关键次要终点:与安慰剂组相比,mirikizumab治疗组在临床、症状、内镜、组织学(组织细胞水平)指标方面也得到了非常显著改善。其中包括排便急迫性、临床反应、内镜缓解、症状缓解和内镜组织炎症的改善。这就意味着mirikizumab完美通过了三期临床。并且几乎达到了上市标准,如果后续没什么问题的话,相信很快就能和各位病友见面了。


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