多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）获美国FDA突破性药物资格

伊顿健康导读

近日，强生研发的多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）经美国FDA获批突破性药物资格，另外在今年早些时候多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）还曾获EMA（欧洲药品管理局）的优先药品指定。这两项多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的资格认定是基于多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的首个在人体的I期临床研究。本文将介绍I期研究的结果数据。

多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）介绍

多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）是一种靶向BCMA和T细胞CD3的双特异性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤患者中呈现高表达，T细胞CD3参与激活免疫系统抵抗感染。多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）作为一种IgG4双抗，可将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床研究证实，多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）可以杀死患者的骨髓瘤细胞。

多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）临床效果

该项评估多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的疗效的I期临床研究主要分为2个部分，共计156例患者。第一部分是确定II期的研究剂量，第二部分主要是评估在推荐的II期研究剂量下多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的效果及安全性。

最新研究结果显示，在推荐的多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）II期剂量治疗治疗下，多发性骨髓瘤患者使用teclistamab（特立妥单抗）治疗达到的客观缓解率可达73%，非常好的部分缓解率或更好缓解率可达55%，完全缓解率可达23%。在26例出现缓解的多发性骨髓瘤患者中，有23例在中位随访5.3个月后存活并继续接受治疗，持续缓解。

多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）安全性

第一部分关于多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的研究中没有出现剂量限制毒性。第二部分关于多发性骨髓瘤新药teclistamab（特立妥单抗）的研究中最常见的不良反应有细胞因子释放综合症、中性粒细胞减少、血小板减少症、白细胞减少症等，还有1例多发性骨髓瘤患者出现1级神经毒性。整体来说使用teclistamab（特立妥单抗）治疗的多发性骨髓瘤患者耐受性良好，安全性可控。

伊顿健康温馨提示

多发性骨髓瘤患者平时要注意饮食规律，营养均衡，戒烟酒，忌剧烈活动，治疗过程需谨遵医嘱。本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。

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