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百时美施贵宝新药Zeposia(ozanimod)获美国FDA批准治疗溃疡性结肠炎!

发表时间:2022-02-11 11:06作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

近日,美国FDA已正式批准Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎适应症。此外,Zeposia治疗溃疡性结肠炎适应症也正在欧洲药品监督管理局进行审查,预计2021年下半年可完成审查。本文将介绍溃疡性结肠炎基本情况、Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎的相关效果数据及Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎的不良反应。


关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性炎症性肠病,病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。该病的特点是免疫反应异常,大肠(结肠)粘膜(衬里)产生长期炎症和溃疡,包含有黏液脓血便、严重腹泻腹痛等症状。严重影响患者的生活质量水平。


溃疡性结肠炎新药Zeposia(ozanimod)

Zeposia一种首个获批治疗溃疡性结肠炎的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,以高亲和力选择性地结合S1P1和S1P5,减少外周血中淋巴细胞的数量,显著改善患者各方面症状。2020年,Zeposia已在美国和欧盟获批治疗成人多发性硬化症。此外百时美施贵宝还正在进行该药治疗中重度克罗恩病的III期临床研究。


Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎III期临床研究效果

Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎,此项III期临床研究显示,在受试者使用Zeposia第2周就可以明显发现患者直肠出血及大腹泻次数的减少。具体数据如下:

第10周时:

Zeposia组与安慰剂组临床缓解比例为18%:6%;临床反应比例分别为48%:26%;内镜改善对比为27%:12%;内镜组织学粘膜改善对比为13%:4%;

第52周维持期时:

Zeposia组与安慰剂组临床缓解比例为37%:19%;临床反应比例分别为60%:41%;内镜改善对比为46%:26%;内镜组织学粘膜改善对比为30%:14%;不使用皮质类固醇临床缓解比例分别是32%:17%。

以上临床数据可显著观察到使用Zeposia治疗后溃疡性结肠炎患者在临床缓解、内窥镜和组织学粘膜改善和安全性等终点方面表现的治疗效果。


Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎的不良反应

Zeposia(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎常见的不良反应主要有上呼吸道感染、肝转氨酶升高、体位性低血压、尿路感染、背痛和高血压等。此外,还需要注意的是Zeposia可能少见有导致感染风险增加、缓慢性心律失常和房室传导延迟、肝损伤、胎儿风险、血压升高、呼吸系统影响、黄斑水肿、后部可逆性脑病综合症等严重不良事件。


伊顿健康温馨提示

溃疡性结肠炎患者饮食需要注意少食油腻及刺激性强的食品,尽量选择清淡的食物,戒烟酒。同时需要保持良好的生活作息,切忌过度劳累。此外,治疗过程需谨遵医嘱,不可私自用药。本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。


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