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特应性皮炎新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo(阿布昔替尼)已获美国FDA批准!

发表时间:2022-01-19 09:42作者:伊顿健康

伊顿健康导读:

近期辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准公司旗下Cibinqoabrocitinib,阿布昔替尼,100mg200mg)用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎成人患者。该药具体适用于接受系统治疗(包括生物制剂)治疗效果不好或者是不适合系统治疗中重度特应性皮炎成人患者。目前在欧盟,Cibinqo已经在202112月获得批准,被批准用于治疗适中重度特应性皮炎的成人患者。


一、阿布昔替尼的用药量

在用药量用药方面,Cibinqo的推荐剂量为100mg200mg如果使用100mg剂量后出现无应答情况的患者,建议使用200mg剂量来增加用药量除此之外50mg剂量被批准用于治疗伴有中度肾功能损害(也就是肾衰竭)、或正在接受细胞色素P450CYP2C19抑制剂治疗、或已知或可疑的CYP2C19代谢不良的重度的特应性皮炎成人患者。对于重度肾功能损害的患者,如果每日一次50mg剂量无应答的话就可以增加药量,选择服用每日一次100mg


二、阿布昔替尼的安全性及疗效

美国FDA之所以那么快地批准Cibinqo用于治疗特应性皮炎是基于一项超过1600例患者的一项大规模临床项目中的5项临床实验研究的结果。Cibinqo的安全性和有效性在经过3项随机、安慰剂对照3期试验中得到有效评估。除此之外,安全性在除了进行了三期试验以外,还通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。在这些临床试验中,Cibinqo表现极高的安全性,并且与安慰剂相比,实验组显著改善了患者的皮损程度、疾病程度以及病情的严重程度。

安全性方面,报告的最常见不良事件是鼻咽炎(Cibinqo 100mg组为12.4%200mg组为8.7%,安慰剂组为7.9%)、恶心(分别为6%14.5%2.1%)和头痛(分别为6%7.8%3.5%)。


三、阿布昔替尼治疗特应性皮炎的原理

特应性皮炎(AD)是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为主要特征的慢性皮肤性疾病特应性皮炎主要的特征包括皮肤红斑、瘙痒、丘疹形成这种疾病是一种非常严重的、会使人精神衰弱的皮肤疾病。特应性皮炎这些症状在给换成日常工作学习带来困扰的同时也困给患者家属带来非常大的烦恼因此,一款有效缓解病情的药物对于中重度特应性皮炎的患者来说是非常重要的。

Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib,这是一种口服小分子,可选择性地抑制Janus激酶1JAK1)。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎(AD)病理生理过程的细胞因子,包括白细胞介素(IL-4IL-13IL-31IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

20219月,Cibinqo在英国和日本获得批准,用于治疗中重度特应性皮炎青少年和成人患者。202112月,Cibinqo已经在欧盟获得批准,目前,abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查。在美国,FDA20182月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。相信在不久的将来,我们中国的中重度特应性皮炎患者也可以使用上这种药物


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