伊顿健康
400-766-0588
为大家提供医疗资讯和匹配适合的临床项目
新闻详情

特应性皮炎新药IL-13抑制剂曲罗芦单抗(Tralokinumab)美国FDA已获批!

发表时间:2022-01-04 09:27作者:伊顿健康

伊顿健康导读

近日,美国FDA已批准IL-13抑制剂AdbryTralokinumab;曲罗芦单抗用于治疗18岁以上(包括18、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。Adbry是美国FDA批准的首款能够特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制剂,这是特应性皮炎的关键驱动因子。


曲罗芦单抗简介

特应性皮炎是一种慢性的炎症性皮肤病,包括IL-4IL-13在内的2型细胞因子是驱动特应性皮炎病理的关键性因子。由于免疫系统失调,特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13曲罗芦单抗(Tralokinumab是一种IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体,可特异性结合并抑制IL-13。它在今年6月获得欧盟批准上市,是首个获批的IL-13单克隆抗体。


曲罗芦单抗临床效果数据

此次获批主要是基于3项关键性3期临床试验的积极结果,总共有2000例中重度特应性皮炎成人患者参加试验,并且都在第16周达到主要终点。与安慰剂相比,曲罗芦单抗300 mg,每21次单药治疗,或根据情况联合外用皮质类固醇治疗)达到EASI 75IGA评分达到01的患者比例显著更多。并且,在每日瘙痒NRS应答(≥4分)的关键次要终点上,曲罗芦单抗组也显著优于安慰剂组。

曲罗芦单抗16.png

另外在临床试验联用外用糖皮质激素中,与安慰剂组对比:16周时,曲罗芦单抗组实现皮损几乎清除或几乎完全清除的患者比例为38.9%,安慰剂组为26.2%曲罗芦单抗组实现EASI 75的患者比例为56%,安慰剂组为35.7%


曲罗芦单抗的安全性

整体表现出良好的耐受性,安全性较好。最常见的不良事件为上呼吸道感染(主要报告为普通感冒)、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。


伊顿健康 --给需要帮助的人带去一份希望与机会!
致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务,提供全过程临床试验受试者招募服务方案。伊顿健康有效利用掌握的前沿医疗科研资讯,整合临床研究行业资源,以患者受益为出发点,搭建医院等科研机构与患者的沟通交流平台,帮助患者寻找更大化受益的临床试验项目,为临床试验项目筛选更适合的患者
微信服务号                          微信订阅号
每周医药资讯                      每日健康科普