强直性脊柱炎新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx3期临床结束：显著改善疾病症状!

伊顿健康导读：

比利时优时比（UCB）公司近日公布了3期BEMOBILE2研究（NCT03928743）的阳性顶线中期分析结果。该研究是针对活动性强直性脊柱炎（强直性脊柱炎，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者中开展，评估新型抗炎药——IL-17A/IL-17F双效抑制剂Bimzelx（bimekizumab）的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点和全部次要终点，在所有终点上均显示出统计学意义。据了解，Bimzelx(bimekizumab)强效中和IL-17A和IL-17，已被批准治疗斑块型银屑病，疗效击了败修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺（Cosentyx）。

一、强直新药Bimzelx 3期临床流程

BEMOBILE2是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、52周的项目研究，主要是为了评估Bimzelx治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的疗效和以及药物的一个安全性。BE MOBILE是第一个将中国的患者纳入研究群体的研究项目，这就可以充分了解药物对于中国人体质的效果。BE MOBILE 2入组了共332例患有中度至重度活动性疾病的患者，将这些患者针对2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最大耐受剂量给药4周无应答或有NSAID治疗不耐受史或禁忌症，或接受肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗应答不足或不耐受。在研究的双盲治疗期，患者被随机分配，接受安慰剂或bimekizumab治疗；在维持期，所有患者接受bimekizumab治疗。

二、强直新药Bimzelx 3期临床研究结果

根据研究中期分析显示，该研究达到了主要的一个终点：在治疗第16周的时候，用药组与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到强直性脊柱炎强直性脊柱炎40应答（国际脊柱关节炎评估协会评分改善至少40%）。此外，该研究还达到了所有排名次要终点，包括在第16周时，bimekizumab治疗组与安慰剂组相比在患者报告疾病活动度（采用Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[B强直性脊柱炎DAI]测量）、达到强直性脊柱炎强直性脊柱炎部分缓解和强直性脊柱炎疾病活动评分（强直性脊柱炎D强直性脊柱炎）重大改善（MI）、夜间脊柱疼痛评分有显著改善。

在BEMOBILE2研究中，bimekizumab的安全性与先前研究中的安全性结果一致，没有新的安全性信号。BE MOBILE 2研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，并将发表于同行评议的医学期刊。

BEMOBILE2研究是评估bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱2项平行研究中的一项。另一项研究BE MOBILE 1正在评估bimekizumab活动性非放射性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的疗效和安全性，该研究有望很快获得结果。

三、Bimzelx药物介绍

Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，于2021年8月获欧盟批准，被批准用于治疗适合系统治疗的中重度斑块型银屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是第一个同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物，可以说是打开了一个新的纪元。同时，在2021年8月，Bimzelx获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，成为了脱欧后审批途径获得批准的首批药物之一。

Bimzelx将会成为一个受欢迎的新治疗选择，会帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。在用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，之后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，就要在第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。

Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。

bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。