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治疗白癜风的里程碑!白癜风首个药物疗法!美国FDA授予外用JAK抑制剂芦可替尼即将问世

发表时间:2021-12-20 09:08作者:伊顿健康

伊顿健康导读:

近日,美国Incyte公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理芦可替尼芦可替尼,芦可替尼,1.5%乳膏剂)的补充新药申请并授予了优先审查:该药是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂,主要用于成人和青少年患者治疗白癜风目前FDA已指定该sNDA的《处方药用户收费法(PDUFA)》目标日期为2022418日。今年10月,欧洲药品管理局受理了芦可替尼的营销授权申请并已启动正式审查程序。这将是白癜风的首个药物疗法,对治疗白癜风有着非常积极的意义。

一、什么是芦可替尼

芦可替尼乳膏剂是美国Incyte公司选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的专利配方制剂治疗局部白癜风而设计。美国Incyte公司拥有开发和商业化芦可替尼乳膏剂的全球权利。目前,芦可替尼乳膏剂正处于3期临床开发:主要方向是适用用于治疗轻中度特应性皮炎以及治疗青少年和成人白癜风

二、芦可替尼治疗白癜风的效果

芦可替尼乳膏剂治疗白癜风的监管申请,基于关键3TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示,该项目中23期临床研究均达到主要终点和关键次要终点患者在治疗24周后,赋形剂乳膏剂治疗组做了一个对比。与赋形剂乳膏剂治疗组相比,芦可替尼乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善并且,在该项目中芦可替尼乳膏剂用药24周中并没有出现临床上显著的用药部位反应,也就是说,芦可替尼乳膏剂治疗总体安全性良好。


三、芦可替尼的临床试验

TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1和TRuE-V2,试验选择在了青少年和成人白癜风患者中开展每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风且有色素脱失区域的患者,目的是为了评估芦可替尼乳膏剂作为单药疗法的疗效以及安全性。在试验研究中,入组患者被随机分为2组,接受1.5% 芦可替尼乳膏剂每日2次(BID)或赋形剂对照乳膏剂BID,进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者,包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者,进入扩展期,给予1.5% 芦可替尼乳膏剂BID治疗28周。

研究结果显示,TRuE-V1TRuE-V2均达到了主要终点2项研究均p<0.0001:数据显示,在治疗第24周,与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比,1.5% 芦可替尼乳膏剂BID治疗组有显著更高比例(TRuE-V1研究:29.9% vs 7.5%;TRuE-V2研究:29.9% vs 12.9%)的患者实现面部白癜风区域评分指数(F-VASI)较基线改善≥75%(F-VASI75)。

此外,2项研究也达到了关键次要终点,包括:第24周F-VASI较基线改善的百分比,第24周达到F-VASI50(较基线改善≥50%)、F-VASI90(较基线改善≥90%)、全身白癜风区域评分指数(T-VASI)较基线改善≥50%(T-VASI50)的患者比例,第24周达到白癜风显著性量表(VNS)得分为4分(不那么引人注目)或5分(不再引人注目)的患者比例,患者报告结果。芦可替尼乳膏剂的总体疗效和安全性与之前报道的2期研究数据一致,没有观察到新的安全信号。2项研究的长期疗效和安全性部分将按计划继续进行。芦可替尼离上市的那一天将不再遥远

四、芦可替尼有哪些适应症

芦可替尼Incyte公司口服药物Jakafi的活性药物成分,该药在美国已批准3个适应症:

(1)治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者;

(2)治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF;

3)治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者。


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