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中轴型脊柱关节炎:可善挺能有效治疗nr-axSpA!

发表时间:2021-11-18 09:11作者:伊顿健康

中轴型脊柱关节炎可善挺能有效治疗nr-axSpA!

伊顿健康导读

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。2020年6月份公布的可善挺治疗中轴型脊柱关节炎的3期临床PREVENT研究取得的积极数据,数据显示中轴型脊柱关节炎患者使用可善挺(司库奇尤单抗)可以获得长期的疗效。

一、可善挺(司库奇尤单抗)

可善挺是首个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示,IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。可善挺2015年1月获批上市,可善挺在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据,全球共有超过30万例患者接受该药治疗。

二、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),前者在X射线下可看到关节损伤,后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗,axSpA会损害活动,导致工作时间的损失,并对生活质量产生重大影响。

三、临床研究背景

PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究,该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究,旨在调查可善挺治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者

研究主要终点

接受TNF抑制剂初治的患者在第1652周达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的比例,即患者体征和症状改善40%。

研究次要终:

患者长期使用可善挺时强直性脊柱炎疾病活动指数以及强直性脊柱炎疾病活动评分变化。

主要入排标准:

1.年龄在45岁之前

2.视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40%

3.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4

4.开始前4周接受至少2种不同的非甾体抗炎药(NSAID)

5.先前最多接受过一种TNF抑制剂但应答不足

研究方法:

研究中,患者分为三个治疗组

1. 可善挺150mg皮下给药注射有加载剂量(诱导:150mg皮下注射,每周一次治疗4周;维持:150mg,每月一次)

2. 可善挺150mg皮下给药注射无加载剂量(150mg皮下注射,每月一次)

3.安慰剂(诱导:皮下注射,每周一次治疗4周;维持:每月一次)。

四、临床研究结果

结果显示,在治疗第16周,研究达到了ASAS40主要终点:与安慰剂治疗患者相比,可善挺150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低(第16周ASAS40缓解率:42.2%vs29.2%;第52周ASAS40缓解率:35.4%vs19.9%)。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善,包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。

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获益:参与符合入组条件可接受临床研究药物免费治疗,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。

伊顿健康温馨提示

1.注意进行适量运动,坚持身体锻炼。

2.长时间工作时要注意要休息。

3.要学会调整自己的心态。

4.尽量避免提重物。

本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询

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