特应性皮炎又一新药！首个外用JAK抑制剂鲁索替尼FDA获批！

伊顿健康导读

2021年09月22日Incyte公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura（ruxolitinib，鲁索替尼）乳膏剂，这是一款外用JAK抑制剂，用于短期和非连续长期治疗在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状的12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。

特应性皮炎鲁索替尼简介

鲁索替尼乳膏剂开发用于治疗轻度至中度特应性皮炎和青少年和成人白癜风。鲁索替尼乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂鲁索替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其作用是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它能够调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且有可能直接改善瘙痒。因此鲁索替尼软膏的上市将为患者提供一款重要的、非甾体、抗炎、外用乳膏剂。

特应性皮炎鲁索替尼临床效果

美国FDA批准鲁索替尼是基于TRuE-AD项目的数据，该项目含2项设计相同的随机、赋形剂对照、关键3期研究TRuE-AD2和TRuE-AD1研究。试验包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。临床试验结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。鲁索替尼治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善特应性皮炎患者的病情发展与生活质量。

与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，Opzelura乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下：

在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，鲁索替尼乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功。

在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，鲁索替尼乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者实现EASI75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%）。

2项研究数据还表明，鲁索替尼乳膏剂治疗对瘙痒有快速性、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，鲁索替尼乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分）。用Opzelura乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表显著降低。

特应性皮炎鲁索替尼安全性

鲁索替尼乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的研究数据一致，在8周期间治疗中2种剂量乳膏剂治疗组与赋形剂组治疗出现的不良事件（TEAE）总体发生率、严重不良事件发生率均具有可比性。没有观察到新的安全信号。

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伊顿健康温馨提示

特应性皮炎患者平时要注意皮肤的清洁，洗澡过后注意及时保湿。可适当运动有利于病情恢复。有任何问题前往正规医院询问专业医生，切勿擅自用药。