银屑病创新药比美吉珠欧盟获批上市：疗效优于其他多款生物药！

银屑病创新药比美吉珠欧盟获批上市：疗效优于其他多款生物药！

伊顿健康导读

近日，优比时宣布，新型抗炎药比美吉珠（bimekizumab）已被欧盟委员会批准上市，比美吉珠用于对其他系统疗法无应答或对这些疗法存在禁忌症或不能耐受的重度斑块型银屑病成人患者。这是首款获得批准用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂。

银屑病比美吉珠（bimekizumab）简介

IL-17A在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。而比美吉珠是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，具有双重作用机制，能够强力并选择性地中和IL-17A和IL-17F，IL-17A和IL-17F是驱动炎症过程的2种关键细胞因子，比美吉珠具有相似的促炎功能，独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害，从而起到抗炎症的功能。除治疗斑块型银屑病，比美吉珠还被开发用于治疗银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、化脓性汗腺炎等多种炎症性疾病。

比美吉珠（bimekizumab）作用机制

银屑病比美吉珠的临床效果

此次比美吉珠获批主要基于BE VIVID、BE READY 和 BE SURE三个3期临床研究效果的数据，一共包含1480名中重度银屑病患者。这三项临床效果研究旨在评估比美吉珠治疗中重度斑块型银屑病成人的医疗效果和安全性，其中BE VIVID研究以Stelara（ustekinumab,乌司奴单抗）为阳性对照药物，BE READY研究以安慰剂为对照，BE SURE研究以Humira（阿达木单抗）为阳性对照药物。用药方面，比美吉珠推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。

研究结果显示，接受比美吉珠治疗的患者在皮肤症状清除（PASI 90和IGA 0/1）方面的改善优于常见获批银屑病疗法。而且，在所有研究中，比美吉珠治疗在大约60%的患者第16周时获得的临床缓解可以维持长达一年，这也表明比美吉珠独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法，在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。

比美吉珠在治疗斑块型银屑病方面要优于很多药物，3b期BE RADIANT研究证明比美吉珠在第16周和第48周皮损完全清除方面疗效优于Cosentyx的研究，同时比美吉珠比阿达木单抗、乌司奴单抗疗效更显著。

安全性方面，研究中比美吉珠常见不良反应包括鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。目前比美吉珠尚未出现严重影响身体的情况。

IL-17单抗

除了比美吉珠，IL-17单抗还有几大强将，如brodalumab(布罗利尤单抗）、诺华的secukinumab(司库奇尤单抗）和礼来的ixekizumab(依奇珠单抗）。另外还有多款在研究的药物，如恒瑞医药的SHR-1314、康方生物的AK111、君实生物的JS005。目前康方和君实的临床也正在开展中，需要的患者扫码可以扫描下方二维码进行报名。