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创新药生物制剂及小分子靶向药阿普米司特精准靶向治疗银屑病!

发表时间:2021-10-26 09:15作者:伊顿健康

伊顿健康导读

银屑病是一种由多种因素互相作用的慢性炎症皮肤病,其病程十分漫长,而且久治不愈、容易复发,很多患者因此痛苦不堪。而随着新世纪的到来,多款创新药进入大家的视线,为银屑病的治疗提供了新的选择!

银屑病生物制剂时代

20世纪以前,银屑病的治疗还处于缓慢发展时期,20世纪处银屑病开始采用光疗法来治疗,逐渐到后面出现药物联用的治疗手段。1960年免疫抑制剂甲氨蝶呤上市,1980年阿维A、环孢素等药物开始用于银屑病的治疗。但是对于中重度银屑病来说,使用甲氨蝶呤等传统抑制剂来系统治疗,用外用药和光疗辅助治疗的手段还是非常有限的。因此直到04年开始银屑病治疗进入生物制剂的时代,为银屑病治疗带来了新的希望与选择。

目前用于银屑病治疗的生物制剂有依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗以及古赛奇尤单抗等等。依那西普可以说是最早用于银屑病治疗的生物制剂,但其疗效还没有达到预期设想,知道15年左右,白介素17、白介素23等不同靶点的生物制剂映入眼帘,其效果可以说是很显著的,对于银屑病的治疗有着积极的意义。

例如古赛奇尤单抗(特诺雅),在临床研究中,使用特诺雅的中国人群可以在第四周起效,到第16周可以达到疗效巅峰。并且16周时,PASI 90/100应答率分别达到88.6%及45.5%。另外,在中国人群中,古赛奇尤单抗的安全性也良好。

银屑病小分子靶向阿普米司特

14年,美国FDA批准PDE-4抑制剂阿普米司特用于中重度斑块银屑病,18年,阿普斯特成为我国首批48个临床急需境外新药之一。这可以说是二十多年来第一个获批的小分子口服药,相比生物制剂,它是口服的会更方便,因此大家对它的关注度都极高。

关键临床三期试验ESTEEM 1和ESTEEM 2研究中,分别纳入中重度斑块型银屑病患者844名及411名。16周时,阿普米司特PASI-75应答率明显高于安慰剂组,55.5%以上患者达到PASI-50。另外,阿普米司特治疗组的患者生活质量也有了大大的改善,不光是皮损清除有效,对于患者生活质量的提高也有很大的帮助。

一项临床中阿普米司特治疗组甲银屑病严重指数的改善显著优于安慰剂组,头皮的医生整体评分达到0/1的患者比例较安慰剂组更高,这显示阿普米司特明显改善头皮、指甲等特殊部位银屑病皮损,相比于外用药的特殊部位上的使用的困难,口服药对患者来说更方便

银屑病阿普米司特安全性

而在ESTEEM 1&2研究的长期随访结果显示阿普米司特整体安全性较好,肝肾毒性与骨髓抑制等不良反应低,没有出现结核复发。常见的不良反应主要发生在消化道,且大部分是轻度,包括腹泻(18.7%,其中77.9%为轻度)、恶心(16.5%,其中76.1%为轻度),腹泻与恶心多出现在患者服药的前2周里,并且大部分患者会在1个月之内得到缓解。随着治疗时间越长,不良事件的发生率下降。在156周的随访时间里,接受阿普米司特治疗的患者主要心脏事件、恶性肿瘤等不良反应的发生风险与对照组相比没有显著差异没有出现机会性感染或肺结核复发的报告。

因此相比传统药物,阿普米司特在安全性方面有着明显优势。这也是很多患者惧怕使用口服药的原因,因担心其安全性,而阿普米司特由于其靶向精准治疗,让多数患者又有了新希望。另外阿普米司特在美国未要求使用前实验室筛查,同时治疗期间患者也无需定期进行实验室监测,用药更方便。



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