口服JAK 1抑制剂非戈替尼有效诱导、维持治疗中重度溃疡性结肠炎

口服JAK 1抑制剂非戈替尼有效诱导、维持治疗中重度溃疡性结肠炎

伊顿健康导读

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。病变多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠。病程漫长，常反复发作。本病见于任何年龄，但20～30岁最多见。

加拿大韦仕敦大学Brian G Feagan团队研究了非戈替尼作为溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗的效果。在《柳叶刀》杂志发表了该成果。非戈替尼在安全性方面良好，并且在诱导和维持临床缓解方面均有效。本文为大家详细介绍。

一、非戈替尼（Filgotinib）

非戈替尼是一种口服选择性JAK1抑制剂，现已在日本、英国、欧盟等地被批准用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。并且在用药方面，非戈替尼既可作为单药治疗，也可以与甲氨蝶呤等联合使用。目前，非戈替尼治疗溃疡性结肠炎的适应症也已经在上述几个国家进行申请。同时，出于安全考虑，美国FDA尚未批准非戈替尼的任何适应症。

目前，非戈替尼正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

二、临床研究方法

加拿大韦仕敦大学Brian G Feagan团队研究了非戈替尼作为溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗的效果。在《柳叶刀》杂志发表了该成果。

研究组在40个国家的341个研究中心进行了一项临床2b/3期、双盲、随机、安慰剂对照试验，包括两项诱导研究和一项维持研究。

2016年11月14日至2020年3月31日，研究组对2040名患者进行了资格筛查。纳入诱导研究A的659名患者中，277例接受非戈替尼100 mg，245例接受非戈替尼200 mg，137例接受安慰剂治疗。纳入诱导研究B的689名患者中，285例接受非戈替尼100 mg，262例接受非戈替尼200 mg，142例接受安慰剂治疗。

在诱导研究中，270名接受了100mg非戈替尼治疗的患者被随机分组，其中179例接受100mg非戈替尼治疗，91例接受安慰剂治疗。301名在诱导研究中接受了200mg非戈替尼治疗的患者被随机分组，其中202例接受200mg非戈替尼治疗，99例接受安慰剂治疗。263名患者在维持性研究中停止了治疗。

三、临床研究结果

在临床研究第10周时，服用200mg非戈替尼的患者临床病情缓解的比例显著高于服用安慰剂的患者。在第58周，服用200mg非戈替尼的患者中有37.2%临床病情缓解，显著高于安慰剂组的11.2%。

在临床研究第10周时，100mg非戈替尼组与安慰剂组的临床缓解率无显著性差异，但在第58周时差异显著，分别为23.8%与13.5%。

表1-接受100mg与200mg非戈替尼治疗58周的临床效果

四、临床研究中出现的不良反应

在诱导研究中，562名服用100mg非戈替尼的患者中有28名（5.0%）发生严重不良事件，507名服用200mg非戈替尼的患者中有22名（4.3%），279名服用安慰剂的患者中有13名（4.7%）。

在维持研究中，179名服用100 mg非戈替尼的患者中有8名（4.5%）出现严重不良事件，91名服用安慰剂的患者中有7名（7.7%）；202名服用200 mg非戈替尼的患者中有9名（4.5%），安慰剂组中则没有。两项诱导研究均未报告死亡病例。两名患者在维持研究期间死亡；均与治疗无关。

研究结果表明，对于中重度活动性溃疡性结肠炎患者，与安慰剂相比，200 mg非戈替尼治疗耐受性良好，在诱导和维持临床缓解方面均有效。

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伊顿健康温馨提示

1.减少粗纤维食物　

2.慎吃海鲜、奶类

3.禁忌刺激性食物

4.避免油腻食物

本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询

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