招募中重度银屑病患者临床用药一年：AK101注射液（喜达诺同原理）III期临床试验

研究背景

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性。银屑病可分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。

IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，AK101 IL-12/IL-23的p40亚基结合，可有效阻断IL-12/IL-23介导Th1细胞和Th17细胞IL-17、TNFa及其他趋化因子的分泌和发挥作用，从而抑制银屑病的发生发展。

项目介绍

AK101注射液是中国康方生物医药公司自主研发国内首家的用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性病的全人源IgG1亚型抗IL12/IL23 p40单克隆抗体。相同靶点的抗体药-美国强生的喜达诺（乌司奴单抗），已批准用于银屑病、银屑病关节炎、 克罗恩病、溃疡性结肠炎。

试验药物AK101注射液是由申办方康方天成(广东)制药有限公司自主研发的抗IL-12/23p40单克隆抗体，已获国家食品药品监督管理总局审评同意开展临床试验(临床批件号: 2017L04747)。该项目为国内多中心项目，全国多家医院参与，计划招募约950例.符合研究要求的受试者。

研究方案

方案名称

评价AK101注射液（喜达诺同原理）治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。临床周期52周即一年。

临床用药

在第0、4、16、28、40周给予皮下注射相同剂量的AK101注射液或安慰剂注射液。（白介素12/23抑制剂效果好，患者打针次数少，更加便捷）

研究医院

各个地区三甲医院

开展地区

该项目开展范围广泛，涉及北京、杭州、浙江、武汉、上海、长沙、广州、大连、徐州、蚌埠、成都、南宁、芜湖、哈尔滨、盐城、遂宁、石家庄、深圳、南昌、承德、合肥、镇江、长春、南阳、昆明、济南、贵州、天津、南通、连云港、宁波、重庆、厦门、郑州、西安、太原等地，欢迎大家积极报名

入排标准

（1） 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；

（2） 诊断为斑块状银屑病≥6个月，全身皮损面积加起来有十个手巴掌大小；

（3） 适合银屑病的光治疗和/或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；

（4） 无重要器官(心、肺、肝、肾等)移植史;既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、艾滋等)

（5） 需提供日期满6个月以上的病例诊断资料

*此前查出T-spot阳性银屑病患者，吃抗结核药物后也可前来参加

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断

各位银屑病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，且能够到以上就近医院就医，请长按或扫描二维码报名，报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情，讲解更多关于银屑病临床试验的细节。

    （长按扫描二维码报名参加）

获益：参与符合入组条件可接受临床研究药物AK101，并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴，同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测，并为您提供健康咨询。

欢迎大家积极转发，可以帮助需要帮助的病友