强直性脊柱炎AK111注射液III期用药，北京、广州、蚌埠均有名额

研究背景

伊顿健康导读：

强直性脊柱炎的治疗目标在于减轻症状，改善脊柱活动度和维持正常姿势，减少脊柱功能受限，帮助患者保持正常生活、工作能力，降低疾病相关并发症。对于NSAIDs效果欠佳或者无法耐受的患者推荐使用生物制剂。作用于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的生物制剂疗效优于NSAIDs，但约有40%患者原发无应答并有一定比例继发无应答。研究证实白介素17（IL-17）在强直性脊柱炎发病中发挥关键作用，靶向于IL-17的生物制剂在强直性脊柱炎的安全性及有效性也已获得证实。目前已有两个靶向于IL-17的单克隆抗体：依奇珠单抗（Ixekizumab）在美国批准用于强直性脊柱炎的治疗，司库奇尤单抗（Secukinumab）在美国和中国均已批准用于强直性脊柱炎的治疗。AK111是靶向于人IL-17A的单克隆抗体，可阻断其介导的细胞免疫反应，有望成为国内治疗强直性脊柱炎的一类单抗新药。

    以下介绍--国产白介素17临床试验全国多中心启动

临床试验简要：

该项临床研究已获得国家药品监督管理局批准（批号：CXSL1900066）为中山康方生物医药有限公司基于AK111注射液的I期健康受试者和已有的Ib期强直受试者的临床试验结果，开展的一项强直性脊柱炎患者II期临床试验，以评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性，为后期AK111注射液注册上市提供临床依据。现已正式开始招募工作

方案名称：评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究，临床周期20周即5个月

临床用药：在第0、1、4、8、12周给予皮下注射相同剂量的AK111注射液或安慰剂注射液。

研究医院

临床设点17家三甲医院，共120个名额，预计启动时间5月中下旬。

依次启动开展的医院：

北京大学人民医院 北京

广东省人民医院 广东广州

蚌埠医学院第一附属医院 安徽蚌埠

首都医科大学宣武医院 北京

北京大学第三医院 北京

中山医科大学附属第三医院 广东广州

南京医科大学第一附属医院 江苏南京

东南大学附属中大医院 江苏南京

南昌大学第一附属医院 江西南昌

郑州大学第一附属医院 河南郑州

南方医科大学南方医院 广东广州

吉林大学第一医院 长春吉林

中山大学附属第七医院 广东广州

北京大学首钢医院 北京

南京大学医学院附属鼓楼医院 江苏南京

厦门大学附属第一医院 福建厦门

萍乡市人民医院 江西萍乡（暂定）

安徽医科大学第一附属医院 安徽（暂定）

主要参加标准：

1、年龄18-75岁，未曾使用过白介素17 单抗；

2、筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少 6 个月；（需提供诊断资料）；

3、BASDAI 评分≥4；且总背痛 VAS 评分≥4（BASDAI 评分中第 2 项）；

4、随机前，需接受≥1 种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受

5、无结核感染史；无重大器官（心、肺、肝、肾、等）移植史；

6、既往无重大疾病史和传染史（包括乙肝、丙肝、艾滋等）；

7、需提供日期满6个月以上的病例诊断资料

排除标准：

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：

1) 脊柱完全强直者；

2) 合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者；

3) 无法行 X 线检查者；

4) 伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；

5) 有除 AS 外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病；

6) 筛选前 3 个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者；

7) 筛选前 2 月内患有任何严重系统或局部感染者；

8) 有慢性复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性泌尿系感染、慢性胸部感染（如支气 管扩张）、存在开放、引流或皮肤伤口感染或溃疡；

9) 有潜在的或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢菌病；

10) 筛选前 6 个月内有非结核性分枝杆菌感染或机会性感染（如巨细胞病毒感染、卡氏肺 囊虫病、曲霉病）；

15) 肝、肾功能和血象异常；

16) 有酗酒、药物滥用史者；

注：以上为主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断

各位强直性脊柱炎病友请仔细阅读上面的参与标准，如确定自己符合，且能够到以上就近医院就医，请长按或扫描二维码报名，报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情，讲解更多关于强直性脊柱炎临床试验的细节。

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获益：

本项研究可能帮助AK111注射液获得更多中国强直性脊柱炎患者的临床研究及临床合理用药依据，以帮助其在中国上市，并最终用于临床治疗，因此本研究具有一定的社会贡献价值。您参加本项临床研究，可能会对您的疾病有一定帮助，也可能对于您的疾病没有获益。无论您是否能从中获益，研究期间收集的信息将有助于研究者提高对试验药物的认识，并且这些信息可能使您和其他强直性脊柱炎患者从这一研究成果中获益。

参与符合入组条件可接受临床研究药物AK111，并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴，同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测，并为您提供健康咨询。

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