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高胆固醇血症新药AK102注射液(PCSK9抑制剂)临床用药报名

发表时间:2021-08-06 11:32作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究正在进行中。本研究是一项II期、开放、非对照研究,主要目的是评价AK102长期治疗的安全性。

研究背景

30年来,中国人群的血脂水平逐步升高,血脂异常患病率明显增加。2012年全国调查

结果显示,成人高胆固醇血症的患病率4.9%,中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%, 较2002年呈大幅度上升。我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高,预示未来中国

成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重。相对于普通人群,家族性高胆固醇血症患者发生心血管事件(比如冠心病、中风等)的风险大大增加。

家族性高胆固醇血症分为不同的类型,包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)、纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)、复合杂合子和复合纯合子型,以前2种为多见。

临床简要:

试验药物:AK102是一种直接针对PCSK9的单克隆抗体,已通过国家食品药品监督管理总局审评同意开展临床试验(批号:2018L02241)。AK102前期临床研究结果显示,AK102具有较强的降低血LDL-C的作用,同时安全性和耐受性良好。

临床周期:52

研究医院:

北京协和医院

北京

京大学第三医院

北京

都医科大学附属北京安贞医院

北京

中日友好医院

北京

广东医科大学附属医院

湛江

广东省人民医院

广州

林大学第一医院

长春

埠医学院第一附属医院

蚌埠

上海市普陀区中心医院

上海

内蒙古科技大学包头医院第一附属医院

包头

四川大学华西医院

成都

河北省人民医院

石家庄

东南大学附属中大医院

南京

大连医科大学附属第一医院

大连

州医科大学附属医院

徐州

苏北人民医院

扬州

温州医科大学附属第二医院

温州

州大学第二医院   

兰州

郑州大学第一附属医院

郑州

复旦大学中山医院

上海

昌大学第一附属医院

南昌

入排标准

1、自愿签署知情同意书(ICF),且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查

及其他要求;

218 岁≤年龄≤80 周岁,体重≥40 kg,男女均可;

3、经稳定 4 周基础降脂药物(中高强度他汀联合或不联合依折麦布)治疗后,空腹血脂未能充分控制达标的高胆固醇血症患者。

• 极高危受试者:LDL-C 70 mg/dL(≥1.8 mmol/L);

• 高危受试者:LDL-C 100 mg/dL(≥2.6 mmol/L);

• 不满足极高危/高危因素受试者:LDL-C130 mg/dL(≥3.4 mmol/L4、稳定 4 周基础降脂药物治疗后经中心实验室检测受试者的空腹 TG 4.5 mmol/L (400 mg/dL )(新入组受试者适用);

5、同意研究期间及末次研究药物给药后 120 天避孕。

6既往无重大疾病史和传染史(包括乙肝、丙肝、结核、艾滋等),重要器官移植史(心、肺、肝、肾等)

注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断

各位患者请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,且能够到以上就近医院就医,请长按或扫描二维码报名,报名后一周内会有工作人员协助您梳理病情,讲解更多关于高胆固醇血症临床试验的细节。

获益:

本项研究可能帮助AK102注射液获得更多高胆固醇血症患者的临床研究及临床合理用药依据,以帮助其在中国上市,并最终用于临床治疗,因此本研究具有一定的社会贡献价值。您参加本次研究,可能会对您的疾病有一定帮助,也可能对于您的疾病没有获益。无论您是否能从中获益,研究期间收集的信息将有助于研究者提高对试验药物的认识,并且这些信息可能使您和其他高胆固醇血症患者从这一研究成果中获益。

参与符合入组条件可接受临床研究药物AK102免费治疗,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。

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