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银屑病生物制剂拓咨效果如何?银屑病患者使用拓咨会产生哪些不良反应?

发表时间:2021-08-03 09:20作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

依奇珠单抗注射液是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

银屑病拓咨效果

拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善;治疗60周,55%的患者达到PASI100,持续用药,皮损清除效果可稳定维持至少4年。
UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨优效于依那西普及乌司奴单抗,安全性相当
UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时,拓咨(依奇珠单抗注射液)PASI 75应答率为90%,优效于依那西普(PASI 75应答率48%);
IXORA-S研究主要临床终点显示12周时,拓咨(依奇珠单抗注射液)PASI 90应答率73%,优效于乌司奴单抗(PASI 90应答率42%)。

2016年10月,日本礼来株式会社在美国皮肤科学会上发表了银屑病Taltz (ixekizumab)新药的有效性得到确认的演讲。

日本礼来株式会社为了确定拓咨(依奇珠单抗注射液)新药的有效性,选择229名对生物学制剂治疗无改善反应的寻常性银屑病的患者,经4周时间使用相同药剂进行治疗。

结果表明,接受拓咨(依奇珠单抗注射液)新药治疗后的12周,57%的患者皮疹基本消失,其中22%完全消失。之后持续接受拓咨(依奇珠单抗注射液)新药治疗后44周,68.5%的患者皮疹基本消失,其中43.5%完全消失。

银屑病拓咨的常见不良反应有哪些?

使用拓咨的常见不良反应(≥1%)是注射部位反应,上呼吸道感染,恶心和癣感染。

1. 注射部位反应

最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度,并且不会导致拓咨(依奇珠单抗注射液)的中断。

2. 感染

在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中,27%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访1.2次)发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为23%(1.0%)每个学科 - 后续年度)。严重感染发生在接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.4%(每个受试者年随访0.02次)和0.4%接受安慰剂治疗的受试者(每个受试者每年0.02次)。

在维持治疗期间(第13周至第60周),57%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访0.70)发生感染,而接受安慰剂治疗的受试者为32%(每个受试者年份为0.61) -up)。在用拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.9%发生严重感染(每个受试者年随访0.01次),在用安慰剂治疗的受试者中没有发生严重感染。

在整个治疗期间(第0周至第60周),38%接受拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者(每个受试者年随访时间为0.83)报告感染,而安慰剂治疗组为23%(每个受试者年数为1.0)。跟进)。在用拓咨(依奇珠单抗注射液)治疗的受试者中0.7%发生严重感染(每个受试者年随访0.02次),用安慰剂治疗的受试者中0.4%(每个受试者年0.02次)

特殊人群使用拓咨的注意事项

1.孕妇

目前还没有关于孕妇使用银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)的数据来告知任何与药物有关的风险。已知白细胞介素可以穿过胎盘屏障; 因此,银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)可以从母体传播到发育中的胎儿。在怀孕的猴子中进行的胚胎发育研究的剂量高达最大推荐人类剂量(MRHD)的19倍,所以没有证据表明对发育中的胎儿有害。当继续给药直至分娩时,在MRHD的1.9倍时观察到新生儿死亡。这些非临床发现的临床意义尚不清楚。

目标人群的主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国一般人群中,临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

2.哺乳期

没有关于银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)在人乳中的存在对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在哺乳的食蟹猴的乳汁中检测到伊沙珠单抗。应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)的临床需求以及对来自银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)的母乳喂养婴儿或潜在母体状况的任何潜在不利影响。

3.儿科

银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)在儿科患者(<18岁)中的安全性和有效性尚未得到评估。

4.老年人使用

在暴露于银屑病新药拓咨(依奇珠单抗注射液)的4204名牛皮癣受试者中,总共301名年龄为65岁或以上,36名受试者为75岁或以上。虽然在老年人和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的差异,但65岁及以上的受试者数量不足以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。

拓咨降价

日前,礼来制药宣布,为惠及更广泛的中国银屑病患者,进一步提升中国银屑病患者自费用药的可及性和可负担性,公司主动下调拓咨(依奇珠单抗注射液)的出厂价,降价幅度达到54%,并建议零售终端能相应尽快调整零售价格、让患者早日获益。按以上官方的消息来计算,拓咨价格将由6296元/支降到2896元/支。近日,部分地区拓咨价格有所下降,详情可咨询当地医院进行了解。

伊顿健康温馨提示:

银屑病患者的用药安全关系患者的身体健康,因此银屑病患者应当在正规医院有专业资质医生的专业指导下进行治疗,有利于患者早日康复。


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