伊顿健康
400-766-0588
为大家提供医疗资讯和匹配适合的临床项目
新闻详情

溃疡性结肠炎喜达诺副作用

发表时间:2021-07-30 09:36作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

溃疡性结肠炎(UC)是一种发生在大肠黏膜的慢性非特异性肠道炎症性疾病,病变呈连续性,可累及直肠、结肠的不同部位。溃疡性结肠炎最大的特点是发作、缓解和复发交替,病情反复缠绵,难以治愈。

溃疡性结肠炎生物制剂喜达诺(乌司奴单抗)目前经美国FDA批准的适应症有中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎。在前几期的临床试验研究中,大部分使用喜达诺治疗溃疡性结肠炎的患者都得到了持续缓解。

溃疡性结肠炎喜达诺安全性

在前几期的临床试验研究中,喜达诺治疗组出现的不良事件(AE)、严重AE和严重感染的患者比例通常与安慰剂组相当,多为轻度可控,可认为喜达诺总体安全性良好。

在治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的3期研究延长期的新三年数据中,在第156周对延长期间接受喜达诺治疗的所有588例患者进行了安全性评估。结果显示从维持期第0周直至第156周,分别对合并的喜达诺组、安慰剂组的患者进行了随访。每100 PY随访的安全事件如下:不良事件(AE)喜达诺组为235.81、安慰剂组为204.48;严重不良事件(SAE)喜达诺组为7.73、安慰剂组为7.53;严重感染喜达诺组为2.34、安慰剂组为2.35。并且在整个随访研究中并未观察到新的安全信号。

与此同时,喜达诺的安全性结果与先前的临床研究的安全性特征一致,未发现新的安全风险,整体安全性较良好。

溃疡性结肠炎喜达诺副作用

喜达诺最常见的副作用:

使用喜达诺期间,有超过5%的概率为头痛和鼻咽炎,这种常见副作用程度较轻持续时间较短,基本上无需中断用药,可以继续治疗。

喜达诺严重副作用:

1、包括速发过敏反应和血管性水肿在内的严重的超敏反应,应该及时就医并停止用药。

2、可能会提高感染或再度激活潜伏性感染的概率。在临床研究中发现有严重的细菌、真菌和病毒感染。 因此患者如果患有慢性感染或复发性感染应该谨慎使用喜达诺。在使用前应该进行相关的检查;使用中要密切注意感染的性状,确保感染时能够及时就医。在感染期间遵循医嘱,停止用药。

3、喜达诺的使用可能会提高恶性肿瘤发生的概率。临床研究中部分患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤。对此还未进行相关的研究,因此,有恶性肿瘤病史的患者要慎重使用喜达诺。在使用喜达诺治疗时,要密切关注所有患者是否出现了黑色素皮肤癌,尤其是长期接受过免疫抑制剂治疗或患有puva治疗史的高龄患者。

4、乳胶过敏。天然橡胶制成的注射器针头的保护帽,对乳胶过敏的人群可能会产生过敏反应。

5、严重的皮肤症状。在使用喜达诺治疗时,银屑病患者中出现了剥脱性皮炎,这与疾病自然进程中斑块状银屑病患者发展的红皮病型银屑病性状十分相似。医生要十分警惕,患者也要足够重视,如有疑问立刻咨询医生。如果怀疑为药物反应,应该立即停用喜达诺。

溃疡性结肠炎喜达诺获批情况

2019年9月,欧盟委员会批准喜达诺治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,此类患者对常规疗法或生物疗法反应不足/不再反应/不耐受/有禁忌。

2019年10月,美国美国食品药品监督管理局批准喜达诺治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

2020年3月,日本批准喜达诺静脉输液剂型诱导治疗溃疡性结肠炎和皮下注射剂型维持治疗溃疡性结肠炎。

喜达诺使用期间的注意事项

1、疫苗接种

可以同时接种非活性或者灭活疫苗。然而由于尚未研究近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者,缺乏数据支撑,因此建议此类人群在接受喜达诺治疗期间不接种相关疫苗。如果要接种相关疫苗,至少提前2周接种,或在末次给药后至少停药15周后接种。

2、药物相互作用

由于缺乏研究,因此在考虑将喜达诺与其他免疫抑制剂联用或相互替换时,需慎重。

3、其他

接受过过敏免疫治疗的患者、肾功能及肝功能损失的患者等任何有其他病症的患者都要医生的指导下用药。

溃疡性结肠炎临床招募

此外,目前有一款喜达诺同类白细胞介素12和白细胞介素23的AK101注射液正在进行临床招募:

详情请看:

中重度活动性溃疡性结肠炎AK101注射液临床用药报名

伊顿健康温馨提示

患者在使用喜达诺治疗前,应在医生的指导下进行结核感染的检查。对于有活动性结核或潜伏性结核病史的患者,应该确保在给药前已经进行了足够的抗结核治疗,尽量规避副作用。   本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。


伊顿健康 --给需要帮助的人带去一份希望与机会!
致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务,提供全过程临床试验受试者招募服务方案。伊顿健康有效利用掌握的前沿医疗科研资讯,整合临床研究行业资源,以患者受益为出发点,搭建医院等科研机构与患者的沟通交流平台,帮助患者寻找更大化受益的临床试验项目,为临床试验项目筛选更适合的患者
微信服务号                          微信订阅号
每周医药资讯                      每日健康科普