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喜达诺类似药AK101已获国家药监局准许用以治疗溃疡性结肠炎临床试验批件

发表时间:2021-07-19 09:46作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

AK101注射液因与喜达诺药理相同,俗称喜达诺类似药,在国内已经开始了针对银屑病的临床研究工作,近日AK101又再次获得国家药监局颁布的临床批文,将在国内展开针对溃疡性结肠炎的临床招募工作。关于这一批文,其实也在意料之中,毕竟喜达诺本身就可用以治疗成人克罗恩病以及中重度活动性溃疡性结肠炎。

喜达诺

AK101的研发初衷

溃疡性结肠炎是常见的消化系统疑难病,在国内该病的发病率和患病率近年呈现上升趋势,目前在国内可用以治疗该病症的药物是美国强生制药研发的喜达诺。

AK101注射液与喜达诺靶点相同,因此,喜达诺可以治疗的疾病,仅从理论上分析,AK101也可以治疗。因喜达诺在国内属进口原研药物,也就是天价药的范畴,所以AK101的临床开启实际上意味着喜达诺国产化的开始。真实的目的在于降低药价,让国内患者可以用上价格适宜的药物。

喜达诺治疗溃疡性结肠炎的疗效

2019年9月5日,欧盟委员会批准喜达诺用以治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。同年10月21日,美国药监局也授予喜达诺以相同审批。而早在此前喜达诺就已在各主流国家获批用于银屑病的治疗。

喜达诺针对于溃疡性结肠炎的审批是基于在全球同时开展的UNIFI三期临床研究所得数据,此项试验的结果证实,喜达诺在针对中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的治疗中,获得了显著的临床缓解比例。同时,喜达诺也是全球首款通过一种新型的组织学-内镜下粘膜改善终点评估证实可改善肠道内层而获批的溃疡性结肠炎治疗药物。

名词解释:

“组织学-内镜下粘膜改善”:即通过组织学和结肠镜两种检查都观察到了患者的结肠有显著的改善。


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