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喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎效果怎么样?

发表时间:2021-07-19 09:41作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

喜达诺是全球首个双靶向白介素12(IL-12)和IL-23的生物制剂。这两种天然存在的细胞因子在免疫介导的炎症性疾病机制中举足轻重,包括活动性溃疡性结肠炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等炎症性疾病。喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎效果显著。

活动性溃疡性结肠炎

活动性溃疡性结肠炎又称慢性非特异性溃疡性结肠炎,是一种炎症性肠病,主要病变于结肠和直肠,致使溃疡和炎症。活动性溃疡性结肠炎的治疗十分漫长,常反复发作。

喜达诺为何能治疗活动性溃疡性结肠炎?

喜达诺是白细胞介素12(IL-12)和IL-23抑制剂,拥有两个靶点IL-12和IL-23。这是两种天然存在的蛋白质,在活动性溃疡性结肠炎、成人克罗恩病、银屑病等免疫介导的炎症性疾病中发挥了重要作用,所以喜达诺靶向治疗活动性溃疡性结肠炎等疾病效果显著。

喜达诺先行结合两个靶点所共有的p40亚单位,阻止p40与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,使得IL-17信号传导失联和细胞因子无法产生。从而达到治疗溃疡性结肠炎等炎症性疾病的良好效果。

喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎效果数据

喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎适应症的获批基于其在关键性临床研究中取得的积极效果:喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎效果显著。

该项关键性研究为III期UNIFI临床研究,研究分为两部分:前期至少8周的诱导研究(UNIFI-I),和后期44周的维持研究(UNIFI-M)。这两项研究的数据证实了喜达诺治疗对皮质类固醇或免疫调节剂等常规疗法、TNF-α抑制剂等其他生物制剂反应不足/不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者有较好的效果。

喜达诺治疗具体效果数据为

1、溃疡性结肠炎患者使用喜达诺治疗诱导治疗的第2周,接受喜达诺单剂静脉注射治疗组的效果优于安慰剂组(评价效果治疗:未出血/正常排便比例的患者更多)。

2、第8周效果数据:喜达诺组62%的溃疡性结肠炎患者临床缓解,显著高于安慰剂组的31%;溃疡性结肠炎患者使用喜达诺治疗维持治疗中,采用持久部分梅奥缓解(所有随访和最后一次随访部分梅奥缓解≥80%)评价,喜达诺8周一次和12周一次治疗活动性溃疡性结肠炎表现出持续的治疗效果,优于安慰剂(57.4%和48.3%)。

3、喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎表现出一致的安全性,良好的耐受性。研究中的主要随机人群,喜达诺组和安慰剂组44周内的不良事件、严重不良事件、感染和严重感染的患者比例相似。

III期UNIFI研究长期扩展部分效果数据

喜达诺治疗中重度活动性溃疡性结肠炎新的两年效果数据:大多数活动性溃疡性结肠炎患者接受喜达诺治疗后可维持症状缓解至92周。

399例活动性溃疡性结肠炎患者接受8周喜达诺单次静脉输注诱导剂量出现临床反应后,随机分配至喜达诺皮下注射90mg每12周一次/喜达诺皮下注射90mg每8周一次/安慰剂,并进入长期扩展期。

具体效果数据为

1、皮下注射喜达诺12周一次和8周一次的活动性溃疡性结肠炎患者,均约有八到九成的患者在44周-92周缓解了症状。

2、在维持基线时达到临床缓解的活动性溃疡性结肠炎患者中,8周一次喜达诺治疗组的患者有69%在第44周和第92周时维持缓解;12周一次喜达诺治疗组的患者有80%达到该维持效果。

3、另外,两个喜达诺治疗组患者中约有三分之二在第92周达到无糖皮质激素缓解症状的效果。

4、喜达诺治疗组和安慰剂组2年期间出现的不良事件、严重不良事件和严重感染的患者比例相当。

伊顿健康温馨提示

喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎效果较好,然而国内还没有批准喜达诺治疗活动性溃疡性结肠炎。但是有相关临床招募免费用药项目。伊顿健康致力于招募患者临床免费用药,有意者欢迎致电咨询。


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