维得利珠单抗——治疗溃疡性结肠炎的新型肠道选择性生物制剂效果究竟如何？

发表时间：2021-07-19 09:26作者：伊顿健康来源：伊顿健康

伊顿健康导读：

真实世界研究（Real World Study, RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，是一种采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。

当前，生物制剂已成为治疗中重度炎症性肠病（IBD）的重要治疗方法，包括肠道选择性生物制剂维得利珠单抗和系统选择性生物制剂如抗-TNF药物和抗-IL 12/23药物。其中，维得利珠单抗由于在溃疡性结肠炎患者的随机对照试验（Randomized Controlled Trial）中有良好的表现，于2020年11月22日在中国正式上市，但维得利珠单抗在真实世界研究中的治疗表现以及其安全性究竟如何呢？我们可以从VICTORY和EVOLVE研究中发现维得利珠单抗的真实表现。

1 VICTORY研究

VICTORY是目前在中重度炎症性肠病患者中进行的最大规模真实世界研究，由美国超过10个学术研究中心组成的协作组参与，已纳入超过1,000例接受维得利珠单抗治疗的患者。参考《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年，北京)》，对于溃疡性结肠炎的治疗目标为诱导并维持临床缓解以及内镜缓解、防治并发症，改善生命质量。

在第12个月，使用维得利珠单抗的中重度活动性溃疡性结肠炎患者中，大部分患者获得了临床缓解、无激素缓解，并且有高达77%的溃疡性结肠炎患者可以获得内镜缓解。而且，研究发现，在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中，未使用过抗肿瘤坏死因子-α药物的患者可获得更高的应答率。在安全性方面，接受维得利珠单抗治疗的溃疡性结肠炎患者发生严重感染等事件概率更低些。

2 EVOLVE研究

EVOLVE是一项多国、多中心的真实世界回顾性研究，目的是为了比较维得利珠单抗和抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）药物对于溃疡性结肠炎患者的实际临床有效性和安全性。因为溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，这种疾病往往会反复发作，非常影响患者生活。

本研究共有527名溃疡性结肠炎患者，使用Kaplan-Meier方法分别对两种治疗方法的效果进行描述性分析，研究结果显示，使用维得利珠单抗疗法的患者24个月的临床应答、临床缓解和黏膜愈合率均与使用抗TNF-α药物治疗的患者相似，但数值更高，且持续治疗率显著较高，这也就表明：维得利珠单抗不仅有着与抗TNF-α药物的相同疗效，而且维持的时间会相对更久一些。在对临床研究数据进行分析过后，该研究也支持将维得利珠单抗继续作为一线的新型肠道选择性生物制剂。

3 结语

通过真实世界研究，可以发现新型肠道选择性生物制剂维得利珠单抗在临床中表现良好，相对于抗肿瘤坏死因子-α（抗TNF-α）药物，大部分使用维得利珠单抗的患者不仅得了临床缓解、无激素缓解，并且有高达77%的患者可以获得内镜缓解，并且持续治疗率显著较高。随着维得利珠单抗在中国上市并加入医保，我国的溃疡性结肠炎患者也将拥有更多的选择并减轻一些生活负担。

参考文献：

[1] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组.炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年，北京）.中华消化杂志,2018.38(5).

[2]靳琦文,王晓娣.维得利珠单抗治疗炎症性肠病的研究进展[J].世界华人消化杂志,2021,29(05):248-255.

[3]Dulai PS, Meserve JD, Hartke JG, et al.Predictors of clinical and endoscopic response with vedolizumab for the treatment of moderatelyseverely active ulcerative colitis: results from the US VICTORY consortium.2018ECCO.Abstract DOP023

[4]Dulai PS, Singh S, Jiang X, et al. Am J Gastroenterol. 2016 Aug;111(8):1147-55.

[5]周青杨,钱家鸣.新型肠道选择性生物制剂治疗炎症性肠病的研究进展[J].中华消化杂志,2020(02):141-142-143-144.

[6]江学良.溃疡性结肠炎中西医结合诊疗进展[J].中华消化病与影像杂志(电子版),2021,11(03):144.

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