溃疡性结肠炎新药喜达诺（乌司奴单抗）3期研究延长期数据公布！显示持续的症状缓解

伊顿健康导读：

溃疡性结肠炎（UC）是一种发生在大肠黏膜的慢性非特异性肠道炎症性疾病，病变呈连续性，可累及直肠、结肠的不同部位。溃疡性结肠炎最大的特点是发作、缓解和复发交替，病情反复缠绵，难以治愈。

溃疡性结肠炎生物制剂喜达诺（乌司奴单抗）目前经美国FDA批准的适应症有中重度斑块型银屑病、银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎。在前几期的临床试验研究中，大部分使用喜达诺治疗溃疡性结肠炎的患者都得到了持续缓解。本文主要给大家分析喜达诺的3期研究延长期3年数据，帮助大家更好的了解喜达诺的治疗效果和安全性。

1   溃疡性结肠炎新药喜达诺

喜达诺是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。喜达诺通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12β1结合，从而达到抑制这2种前炎性细胞因子的作用。

在中国，喜达诺于2017年11月首次获批，截至目前喜达诺共获批治疗中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病2个适应症。

2   溃疡性结肠炎新药喜达诺延长期治疗效果

在治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者的3期研究延长期的新三年数据中，结果显示，在最初对喜达诺这种药物治疗有反应的患者中，有55.2%的患者在近3年时（152周）维持症状缓解。此外，在使用喜达诺治疗的第152周时症状缓解的患者中，有96.4%的患者不使用皮质类固醇治疗，即无皮质类固醇缓解。

此外，在248例维持期开始时随机分配至喜达诺90mg每8周一次（q8w）或每12周一次（q12w）、且在延长期（LTE）中接受治疗的患者中，有67.6%的患者在第152周维持症状缓解；在使用喜达诺治疗的第44周处于临床缓解的患者中，有76.4%在第152周维持症状缓解。数据显示，对于对于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者而言，喜达诺是一种有效且疗效持久的治疗选择。

3   溃疡性结肠炎新药喜达诺的安全性

在前几期的临床试验研究中，喜达诺治疗组出现的不良事件（AE）、严重AE和严重感染的患者比例通常与安慰剂组相当，多为轻度可控，可认为喜达诺总体安全性良好。

本次研究中，在第156周对延长期间接受喜达诺治疗的所有588例患者进行了安全性评估。结果显示从维持期第0周直至第156周，分别对合并的喜达诺组、安慰剂组的患者进行了随访。每100 PY随访的安全事件如下：不良事件（AE）喜达诺组为235.81、安慰剂组为204.48；严重不良事件（SAE）喜达诺组为7.73、安慰剂组为7.53；严重感染喜达诺组为2.34、安慰剂组为2.35。并且在整个随访研究中并未观察到新的安全信号。

与此同时，喜达诺的安全性结果与先前的临床研究的安全性特征一致，未发现新的安全风险，整体安全性较良好。

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伊顿健康温馨提示：

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病。预防溃疡性结肠炎要注意衣着，保持冷暖相适。平时要保持心情舒畅，避免精神刺激，解除各种精神压力。

本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。