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CTP-543即斑秃新药JAK口服抑制剂获美国药监局突破性疗法认定

发表时间:2021-07-19 09:15作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

美国Concert制药研发的斑秃新药CTP-543属于JAK口服抑制剂,其在临床研究中展现出了良好的疗效和安全性,现已获美国药监局授予的突破性疗法认定,该认定意味着美国药监局对斑秃新药CTP-543的疗效予以信任,并将加速CTP-543的审批进程,以期尽快让CTP-543与斑秃患者见面。

斑秃简介

作为自身免疫性疾病,斑秃实际上是由免疫系统攻击毛囊而引发的一种毛发部分甚至全部脱落的现象,其中头发则是最常见的受累对象。斑秃与雄秃不同,男女都有可能会发病,且可能会伴随患者一生,斑秃这一疾病看似后果并无严重,实际上会导致患者心情抑郁,严重的甚至有自杀倾向,目前世界上没有任何号称可以治疗斑秃的药物获有美国药监局审批,因此斑秃新药JAK口服抑制剂获得美国药监局突破性疗法认定才更显弥足珍贵。

斑秃新药JAK口服抑制剂将加快上市时间

总部位于美国的Concer制药公司所研发的口服Janus激酶(JAK)抑制剂CTP-543获得美国药监局授予的突破性疗法认定,这款口服用药用以治疗成人中重度斑秃患者,此药获得美国药监局授予的突破性疗法认定意味着Concer制药公司所研发的这一新疗法将会加速审批过程,尽早与斑秃患者见面。

斑秃新药JAK口服抑制简介

CTP-543是这一新药的临床具体指称,是具有不同药代动力学特征的氘代鲁索替尼类似物,同时也是JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂。

美国药监局之所以授予CTP-543以突破性药物认定资格,是基于一项双盲随机、含安慰剂对照的临床研究数据。据悉在此项二期临床试验中,接受CTP-543治疗的中重度斑秃成人患者达到了主要疗效的重点。试验的最终结果显示,以脱发严重程度评分SALT为标准,在用药半年后,与基线相比,服用CTP-543的患者其脱发严重程度的干山超过了50%的患者的比例明显优于安慰剂小组。随后、CTP-543的三期临床试验业已启动。

美国药监局认可CTP-543在治疗斑秃方面的潜力,给予其突破性药物认定资格也是想尽快将这种疗法带给斑秃患者,由此、原研药厂也加快了CTP-543的开发。


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