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斑秃新药氘化抗炎药CTP-543具体是什么?为什么说传统斑秃疗法无效?

发表时间:2021-07-19 09:13作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

大量的临床研究已证实治疗斑秃的传统疗法基本无效,而另一款建立在现代医学基础上的氘化抗炎药CTP-543则在临床研究中被证实对斑秃的治疗颇有成效,基于此、美国药监局授予CTP-543以治疗斑秃新药快速通道的资格,这意味着美国药监局认可氘化抗炎药CTP-543的疗效,并希望其能快速通过审批早日用于斑秃的治疗。

常用治疗斑秃方法基本无效

位于澳大利亚的塔斯马尼亚大学其皮肤病专家斯拉登教授在全球医学权威期刊《循证医学数据库》上刊登论文,论述在通过长达三至五年的临床研究发现传统常用治疗斑秃方法并不能有效促进毛发再生。

尽管此前已有很多患者对传统疗法的效果表示怀疑,但此次试验不同之处在于这是一项科学研究,而非经验总结,其结果盖棺定论:没有一种传统疗法能长期帮助头发再生长,即只长出所掉头发的一半。

作为一种骤然发生的局限性斑片状的脱发性毛发病,因发病原因不明斑秃在民间俗称“鬼剃头”,而通过近代医学的发展,研究人员发现斑秃的出现是由毛囊受到免疫系统攻击而造成的,同时精神与身体的压力也是斑秃形成的众多原因之一。

斑秃与CTP-543简介

作为一种自身免疫性疾病斑秃会导致患者部分甚至全部的头发和体毛脱落,在中国有两亿多人深受脱发症的影响,但具体的斑秃人数因确诊人数之少从而难以统计,对于中国的中年男性而言头顶脱发无论是斑秃还是雄秃都似乎都已是正常现象,无需去医院确诊与治疗。尽管理论上斑秃或可影响全身,但实际上头皮是其常见受累区。患者不分年龄与性别,但患者多为中年男性,部分理论认为斑秃的出现除了一定的遗传基因外,或与外界的精神压力有关,斑秃发生后从而又引起更严重的心理后果,最终导致患者抑郁,目前治疗斑秃的药物和手段都较为传统,以目前而言,没有任何一种治疗斑秃的药物获有美国药监局审批。

CTP-543是音乐会公司通过应用氘化学技术修饰鲁索替尼从而发现的,作为原体的鲁索替尼是JAK1/JAK2抑制剂,鲁索替尼在美国已被批准用于治疗骨髓纤维化以及某些血液疾病,鲁索替尼的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而达到治疗斑秃的目的。

现今CTP-543已获得美国药监局授予其治疗斑秃的快速通道的地位,这意味着美国药监局认可CTP-543的疗效,希望其可以快速通过审批用以患者的治疗之中。

氘化抗炎药CTP-543治疗中度至重度斑秃表现出显著疗效

斑秃新药新型氘化抗炎药CTP-543是由总部位于美国的音乐会制药公司(Concert Pharma)研发的生物制剂,该公司一直致力于研发治疗癌症和遗传性以及中枢神经系统方面的疾病。

音乐会制药公司近期公布乐治疗中度至重度斑秃患者的氘化药物CTP-543二临床试验结果。结果显示,每日两次使用8毫克和12毫克CTP-543队列中的患者达到了主要疗效终点。

氘化抗炎药CTP-543临床研究简介

此次临床研究为有安慰剂对照的,双盲随机、序贯剂量研究,受试者皆为成人中重度斑秃患者,目的在于评估CTP-543在治疗斑秃方面的效果和安全性等问题。共计149名患者入组该试验,其中一部分接受毫无疗效的安慰剂治疗,目的在于对比CTP-543是否真的起到了治疗效果,而接受CTP-543治疗的患者则分三个队列,三个队列分别接受4毫克、8毫克和12毫克的CTP-543治疗。研究终点是接受治疗后的第六个月时,受试者们的应答比例。

氘化抗炎药CTP-543临床研究结果

研究数据显示,12mg队列和8mg队列有显著更高比例的患者SALT总评分相对基线降低≥50%,也就是说这两个队列的患者达到了主要疗效终点。其具体数据是:使用8毫克药物的患者达到主要终点的比例为47%,而12毫克队列的患者其比例为58%,而安慰剂组则仅有9%。使用4毫克药物的患者中达到这一终点的比例为21%,与安慰剂组的9%相比没有显著差异。

最终在接受治疗半年后8毫克和12毫克队列有显著更高比例的患者SALT总评分相对基线降低≥75%和≥90%。而以整体印象改善量表为评价标准,8毫克队列中有58%的患者被评定结果为“非常大的改善”而12毫克队列中则有78%的患者被评定为“大幅改善”。

氘化抗炎药CTP-543临床上所呈现的不良反应

在研究中CTP-543被证实耐受性良好,其中CTP-543所呈现的常见不良反应多为头疼、鼻咽炎、痤疮以及上呼吸道感染,试验期间未发生危机患者生命安全的不良发应,仅有一列严重的面部蜂窝组织炎不良事件,但无法确认是否与药物相关,发生此项不良反应的患者在短暂终止用药后,情况好转且继续治疗,最终完成了此次试验。

伊顿健康温情提示

鉴于此次临床研究的结果令人满意,可以确信的时在不久的将来CTP-543会成为治疗斑秃的最佳方案,对于斑秃的治疗,虽有很多传统治疗方案,但都没有经过临床研究证实,其药效等同于安慰剂,此次临床的研究人员宣布鉴于CTP-543所取得的成绩,明年将继续进行CTP-543的三期临床试验。


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