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首个治疗斑秃的JAK抑制剂!巴瑞替尼第二个3期试验成功

发表时间:2021-07-19 09:08作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

斑秃(AA)是一种自身免疫性疾病,可导致患者的头皮、面部或者身体其他部位出现片状脱发,对患者的日常生活产生重大的影响。目前,礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib/巴瑞替尼)治疗成人重度斑秃(alopecia areata,AA)第二项3期研究BRAVE-AA1的结果。本文小编将为大家简单介绍一下斑秃新药巴瑞替尼,有关斑秃的第二个3期临床试验,以及斑秃患者使用巴瑞替尼的不良反应。

斑秃新药巴瑞替尼简介

Olumiant的活性药物成分为baricitinib(巴瑞替尼),该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂。目前巴瑞替尼处于临床开发中,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮(SLE)等。

JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在相关测试中,巴瑞替尼对于JAK1和JAK2的抑制强度要比JAK3高出100倍。

BRAVE-AA项目的数据,将支持巴瑞替尼治疗重度斑秃的监管申请提交。如果获得批准,巴瑞替尼有潜力成为第一个治疗斑秃的药物,而斑秃(AA)也将成为继特应性皮炎(AD)之后巴瑞替尼在皮肤病学领域的第2个治疗适应症。

斑秃新药巴瑞替尼的临床试验

BRAVE-AA试验项目旨在评估巴瑞替尼治疗重度斑秃成人患者的疗效和安全性。该项目包括2个试验:BRAVE-AA1和BRAVE-AA2。BRAVE-AA1是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性2/3期试验。根据第12周时BRAVE-AA1 2期部分的中期结果,在该研究的3期部分选择每日一次2mg和4mg剂量巴瑞替尼进行进一步评估。

BRAVE-AA2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估巴瑞替尼2mg和4mg剂量方案与安慰剂的疗效和安全性。这2项研究均入组了患有严重斑秃的成人患者。

在9个月的治疗期间,与使用安慰剂治疗的斑秃患者相比,接受2种剂量巴瑞替尼治疗的患者头皮毛发再生有了显著改善。BRAVE-AA1研究的结果显示,在第36周,头皮毛发覆盖率达到80%及以上的患者比例,巴瑞替尼4mg组为35%、2mg组为22%、安慰剂组为5%,达到了主要终点。BRAVE-AA2研究的结果显示,在第36周时,头皮毛发覆盖率达到80%及以上的患者比例,巴瑞替尼4mg组为33%、2mg组为17%、安慰剂组为3%,效果均十分显著,达到了主要终点。在这2项研究中,到第36周时,2mg组和4mg组头皮覆盖率至少为80%的患者比例显著高于安慰剂组(p≤0.001)。

斑秃新药巴瑞替尼的不良反应

BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项试验治疗期间出现的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛和痤疮。试验中未报告死亡或静脉血栓栓塞事件(VTE)。这2项研究中巴瑞替尼的安全性与已知的在类风湿关节炎(RA)和特应性皮炎(AD)患者中的安全性一致。

值得注意的是,巴瑞替尼的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。

伊顿健康温馨提示

本篇文章主要用于提供斑秃方面的相关信息,如需获得治疗方案指导,请往正规医院就诊。


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