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伊布替尼中国上市了吗?

发表时间:2021-07-16 16:14作者:伊顿健康来源:伊顿健康
伊顿健康导读
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生Pharmacyclics合作开发, 2017年8月30日,中国杨森公司宣布国家市场监察管理总局批准伊布替尼用于治疗以往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤。此后中国伊布替尼的进口与经销都由西安杨森负责。
伊布替尼适应症
伊布替尼最早是于2013年11月被美国FDA批准用于治疗复发性套细胞淋巴癌(MLL)。
2014年2月被批准用于治疗复发性慢性淋巴白血病(CLL)。
2014年7月被批准用于治疗17p缺失CLL,2015年1月被批准用于治疗华氏巨球蛋白血症。
2017年8月24 日,依鲁替尼正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。
伊布替尼中国上市
强生最早于2013年9月6日在中国就已经提交了伊布替尼的注册申请,在2016年11月7日再次提交了生产申请,2016年12月2日获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017年8月28日终于得以获得国家药监局颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
ASH2016大会上曾公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果,均显示慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者越早使用伊布替尼,生存获益越大,伊布替尼在中国获批上市也是中国患者的福音。
在2018年,我国的医药领域进行了大量的改革,许多在以往难以购买的抗癌靶向治疗药物现在都可以买到,在价格上也大幅度降价。
在过去伊布替尼价格非常昂贵,但在2018年该药纳入了我国零关税政策,药价也经过药价谈判再次大幅度降低,而且在部分的确伊布替尼还纳入了医保,不过纳入医保的只是部分地区,部分地区还享受不到。


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