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亿珂伊布替尼胶囊说明书

发表时间:2021-07-16 14:10作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读:

伊布替尼同时也叫亿珂,意思就是说亿珂就是伊布替尼。伊布替尼胶囊(亿珂)是一种呈现状态为胶囊的肿瘤口服药物,现在市面上一般售卖的伊布替尼胶囊(亿珂)有两种规格:分别为140mg/粒 90/瓶(盒)和140mg/120/瓶(盒)。

伊布替尼胶囊(亿珂)简介:

伊布替尼胶囊(亿珂)是由美国强生公司研发生产的,2013年1113日获得美国FDA批准上市。在美国获批的主要适应症有:已经至少接受过一次那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、伴有或不具有del 17p缺失的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、伴有或不具有del 17p缺失的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、一线治疗慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症(WM)、接受过至少一项抗CD20治疗并且需要全身治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)等多种肿瘤疾病以及有全身治疗失败经历的慢性移植物抗宿主病(CGVHD)

2017年830于中国食品药品监督管理局CFDA批准伊布替尼胶囊(亿珂),用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)套细胞淋巴瘤患者,并由西安杨森制药集团负责引进经销。

伊布替尼胶囊(亿珂)的用法用量:

因为伊布替尼(亿珂)的状态是胶囊,只需用一杯水口服伊布替尼胶囊(亿珂)即可,不要分解或咀嚼胶囊,避免影响药物效果。(只要患者服用伊布替尼持续受益,伊布替尼治疗可持续至疾病进展或患者不再耐受改治疗)

数据显示随餐或餐后服用较之空腹服用伊布替尼胶囊(亿珂)更有利于吸收,因此建议饭后半小时内温水送服。

患者如若在定点漏服伊布替尼胶囊(亿珂)应立即补服;若发现漏服时距离下次定点用药时间较近,则跳过该次用药,于定点时间用药。

套细胞淋巴瘤(MCL)患者:每天服用伊布替尼胶囊(亿珂)一次,一次服用560mg(4140mg胶囊)

其他肿瘤患者以及慢性移植物抗宿主病患者每日推荐剂量为420mg(三粒140mg胶囊)。

注:不可因漏服而补服双倍剂量。

伊布替尼胶囊(亿珂)的临床效果:

(1)、在一项针对中国患者的亚太随机多中心开放性III 期试验中既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者接受伊布替尼胶囊(亿珂),死亡或进展风险降低了约80%,同时,总体缓解率达到56.6%

2)、既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者服用伊布替尼胶囊(亿珂)的患者无进展生存期得到显著改善,死亡或进展风险降低了78%。同时,伊布替尼组患者的总体生存期得到延长,总体缓解率也达到42.6%

3)、慢性淋巴细胞白血病在接受伊布替尼胶囊(亿珂)治疗后,患者的总体缓解率为58.3%,缓解持续时间的范围为5.6-24.2个月,并且未达到中位缓解持续时间。

一项五年随访研究表明,伊布替尼(亿珂)单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者,总体缓解率高达89%,中位无进展生存期长达52个月,总体生存期达到57%。

(4)套细胞淋巴瘤一项国际开放性多中心单组试验中,111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼(亿珂)的治疗,总体缓解率达到了65.8%,中位缓解持续时间为17.5个月。另一个针对三项国际临床试验的荟萃分析表明,370 例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼(亿珂)的治疗,中位总生存期达到了25个月。

(5)华氏巨球蛋白血症:服用伊布替尼胶囊(亿珂)的患者患病情况恶化或死亡的可能性降低80%(中位随访时间为26.5个月),19%的患者接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗经历了疾病进展或死亡,与使用利妥昔单抗治疗的患者中的56%相比,减少了37%。

与单独的利妥昔单抗相比,将利妥昔单抗添加伊布替尼的反应率提高了一倍以上(伊布替尼+利妥昔单抗的反应率为72%,利妥昔单抗的反应率为32%)

(6)、边缘区淋巴瘤(MZL)的成年患者:在63名先前接受治疗的MZL患者的试验中,46%(29名患者)对伊布替尼有反应,这意味着他们的医生观察到通过血液检查,X射线,CT扫描和/或血液检查发现的疾病迹象较少。

在回应的患者中,对伊布替尼(亿珂)治疗所需的中位时间为4.5个月(范围为2.3个月至16.4个月)。许多对伊布替尼有反应的患者在19个月后仍然继续对治疗作出反应。响应时间最短为17个月,最长的反应持续时间尚未确定。

(7)、既往治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD):伊布替尼(亿珂)是FDA批准的第一种已接受其他全身治疗的成人cGVHD患者的疗法。

在先前接受治疗的患者的试验中,3名患者中的2名(42名参加研究的患者中的28名)对伊布替尼有反应,这意味着他们表现出改善。

试验中几乎一半的患者(42人中的20人)对伊布替尼(亿珂)有反应至少持续20周。

伊顿健康温馨提示:

伊布替尼(亿珂)的多种适应症中的临床试验中,伊布替尼(亿珂)的疗效都要高于其他药物。并且相对于传统的化疗治疗方案来说,伊布替尼(亿珂)副作用也较小。不过伊布替尼(亿珂)为处方药,患者考虑使用之前,需要做相应的检查,医生认为建议您使用伊布替尼(亿珂),才应该通过正规的渠道购买。


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