亿珂伊布替尼胶囊说明书

伊顿健康导读：

伊布替尼同时也叫亿珂，意思就是说亿珂就是伊布替尼。伊布替尼胶囊（亿珂）是一种呈现状态为胶囊的肿瘤口服药物，现在市面上一般售卖的伊布替尼胶囊（亿珂）有两种规格：分别为140mg/粒 90粒/瓶（盒）和140mg/粒120粒/瓶（盒）。

伊布替尼胶囊（亿珂）简介：

伊布替尼胶囊（亿珂）是由美国强生公司研发生产的，2013年11月13日获得美国FDA批准上市。在美国获批的主要适应症有：已经至少接受过一次那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、伴有或不具有del 17p缺失的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、伴有或不具有del 17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、一线治疗慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症（WM）、接受过至少一项抗CD20治疗并且需要全身治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）等多种肿瘤疾病以及有全身治疗失败经历的慢性移植物抗宿主病（CGVHD）。

2017年8月30日于中国食品药品监督管理局CFDA批准伊布替尼胶囊（亿珂），用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者，并由西安杨森制药集团负责引进经销。

伊布替尼胶囊（亿珂）的用法用量：

因为伊布替尼（亿珂）的状态是胶囊，只需用一杯水口服伊布替尼胶囊（亿珂）即可，不要分解或咀嚼胶囊，避免影响药物效果。（只要患者服用伊布替尼持续受益，伊布替尼治疗可持续至疾病进展或患者不再耐受改治疗）

数据显示随餐或餐后服用较之空腹服用伊布替尼胶囊（亿珂）更有利于吸收，因此建议饭后半小时内温水送服。

患者如若在定点漏服伊布替尼胶囊（亿珂）应立即补服；若发现漏服时距离下次定点用药时间较近，则跳过该次用药，并于定点时间用药。

套细胞淋巴瘤（MCL）患者：每天服用伊布替尼胶囊（亿珂）一次，一次服用560mg（4粒140mg胶囊）

其他肿瘤患者以及慢性移植物抗宿主病患者每日推荐剂量为420mg（三粒140mg胶囊）。

注：不可因漏服而补服双倍剂量。

伊布替尼胶囊（亿珂）的临床效果：

（1）、在一项针对中国患者的亚太随机多中心开放性III 期试验中，既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者接受伊布替尼胶囊（亿珂），死亡或进展风险降低了约80%，同时，总体缓解率达到56.6%。

（2）、既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者服用伊布替尼胶囊（亿珂）的患者，无进展生存期得到显著改善，死亡或进展风险降低了78%。同时，伊布替尼组患者的总体生存期得到延长，总体缓解率也达到42.6%。

（3）、慢性淋巴细胞白血病：在接受伊布替尼胶囊（亿珂）治疗后，患者的总体缓解率为58.3%，缓解持续时间的范围为5.6-24.2个月，并且未达到中位缓解持续时间。

一项五年随访研究表明，伊布替尼（亿珂）单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，总体缓解率高达89%，中位无进展生存期长达52个月，总体生存期达到57%。

（4）、套细胞淋巴瘤：一项国际开放性多中心单组试验中，111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼（亿珂）的治疗，总体缓解率达到了65.8%，中位缓解持续时间为17.5个月。另一个针对三项国际临床试验的荟萃分析表明，370 例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼（亿珂）的治疗，中位总生存期达到了25个月。

（5）、华氏巨球蛋白血症：服用伊布替尼胶囊（亿珂）的患者患病情况恶化或死亡的可能性降低80％（中位随访时间为26.5个月），19％的患者接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗经历了疾病进展或死亡，与使用利妥昔单抗治疗的患者中的56％相比，减少了37%。

与单独的利妥昔单抗相比，将利妥昔单抗添加伊布替尼的反应率提高了一倍以上（伊布替尼+利妥昔单抗的反应率为72％，利妥昔单抗的反应率为32％）

（6）、边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者：在63名先前接受治疗的MZL患者的试验中，46％（29名患者）对伊布替尼有反应，这意味着他们的医生观察到通过血液检查，X射线，CT扫描和/或血液检查发现的疾病迹象较少。

在回应的患者中，对伊布替尼（亿珂）治疗所需的中位时间为4.5个月（范围为2.3个月至16.4个月）。许多对伊布替尼有反应的患者在19个月后仍然继续对治疗作出反应。响应时间最短为17个月，最长的反应持续时间尚未确定。

（7）、既往治疗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）：伊布替尼（亿珂）是FDA批准的第一种已接受其他全身治疗的成人cGVHD患者的疗法。

在先前接受治疗的患者的试验中，3名患者中的2名（42名参加研究的患者中的28名）对伊布替尼有反应，这意味着他们表现出改善。

试验中几乎一半的患者（42人中的20人）对伊布替尼（亿珂）有反应至少持续20周。

伊顿健康温馨提示：

在伊布替尼（亿珂）的多种适应症中的临床试验中，伊布替尼（亿珂）的疗效都要高于其他药物。并且相对于传统的化疗治疗方案来说，伊布替尼（亿珂）副作用也较小。不过伊布替尼（亿珂）为处方药，患者考虑使用之前，需要做相应的检查，医生认为建议您使用伊布替尼（亿珂），才应该通过正规的渠道购买。

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