滤泡性淋巴瘤新药mosunetuzumab临床研究成功！

伊顿健康导读

最近，mosunetuzumab被美国食品和药物管理局授予了突破性药物资格。用于治疗先前至少接受过两种系统疗法治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。相关的研究显示，mosunetuzumab治疗在最佳客观缓解率方面，惰性NHL患者达到62.7%，侵袭性NHL患者达到37.1%，治疗效果十分出彩。

新药mosunetuzumab资讯

最近，罗氏制药公司宣布mosunetuzumab已经被美国食品和药物管理局授予了突破性药物资格。突破性药物资格是美国食品和药物管理局早在2012年就创建的一个新药评审通道，目的是加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得突破性药物资格的药物，在研发时能得到包括美国食品和药物管理局高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。Mosunetuzumab这款药物是一种T细胞结合CD20xCD3双特异性抗体，用于治疗先前至少接受过两种系统疗法治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

GO29781研究的基本情况

美国食品和药物管理局授予mosunetuzumab 突破性药物资格，是由于针对mosunetuzumab疗效研究的I/Ib期GO29781研究（NCT02500407）获得了十分欣喜的效果。这项研究是一项开放标签的、多中心的、剂量递增的I/Ib期研究。研究的是为了评估mosunetuzumab在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和药代动力学。研究的对象是接受CAR-T细胞疗法后病情复发或对CAR-T细胞疗法有抵抗力的患者。这项研究的目的是评估最大耐受剂量、最佳客观缓解率、耐受性。

GO29781研究的具体数据

在2019年，mosunetuzumab研究的数据公布，疗效十分让人惊喜。首先，在最佳客观缓解率方面，惰性NHL患者达到62.7%，侵袭性NHL患者达到37.1%。其次，是在完全缓解率方面，惰性NHL患者可以达到43.3%，侵袭性NHL患者可以达到19.4%。再次，就是完全缓解率能显示出持久性，其中惰性NHL患者高达82.8%的患者在刚开始治疗后26个月仍然是处于缓解状态，侵袭性NHL患者中有70.8%的患者在刚开始治疗后16个月仍然是处于缓解状态。另外，在先前接受过CAR-T细胞疗法治疗的患者中，最佳客观缓解率为38.9%，完全缓解率为22.2%。最后，在不良反应方面，出现细胞因子释放综合征的患者比例有28.9%，而这其中20.0%为1级、1.1%为3级。

mosunetuzumab和glofitamab简介

现阶段，罗氏制药公司正在开发mosunetuzumab和glofitamab作为单药疗法以及联合其他药物，治疗CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。mosunetuzumab和glofitamab都是CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向可激活和重新定向患者现有的T细胞，通过向B细胞内释放毒性蛋白来消除目标B细胞。但是两款抗体在结构上有所不同，药物mosunetuzumab结构类似于人天然抗体，但含有2个Fab区，其中一个Fab区靶向的是CD20，另一个Fab区靶向的是CD3。而药物glofitamab具有一种“2:1”的新颖结构模式，含有2个靶向CD20的Fab区，还有一个是靶向结合CD3的Fab区。

REGN1979药物最新资讯

REGN1979是一款CD20xCD3双特异性抗体，已被美国食品和药物管理局授予孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。REGN1979目前正在晚期滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其它淋巴瘤患者中进行一项I期临床研究和一项可能成为注册试验的II期临床研究。在今年的4月，再鼎医药公司和再生元公司就REGN1979在中国内地以及香港、台湾、澳门地区的开发达成合作。再鼎医药公司将分担部分REGN1979的全球开发费用，并获得在中国肿瘤领域开发和独家商业化权利。在不久前的7月初，REGN1979的5项临床试验已经申请获国家药监局药品审评中心受理。

REGN1979药物研究的公开数据

REGN1979的临床I期研究阳性数据结果不久前也已公布。根据数据显示，REGN1979单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，高剂量显示出疗效要更突出：接受80/160/320mg治疗的8例患者中有5例病情实现完全缓解，接受CAR-T治疗失败的3例患者中有2例实现完全缓解。除此之外，REGN1979单药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤也显示出随剂量增加疗效增加：接受≥5mg治疗的14例患者中有13例病情缓解，总缓解率高达93%、完全缓解率达71.4%，效果十分显著。

伊顿健康温馨提示

各项针对CD20xCD3双特异性抗体的药物的研究都在进行中，mosunetuzumab获得了美国药监局的突破性药物资格，说明了mosunetuzumab在治疗滤泡性淋巴瘤方面的巨大潜力。我们也期待着这款药物能够早日上市，为患者们提供更多的治疗选择。