新药Tecartus治疗套细胞淋巴瘤客观缓解率接近90%！

伊顿健康导读

Kite制药公司在前不久宣布美国食品和药物管理局已经加速批准新药Tecartus。Tecartus的一项关键试验研究ZUMA-2研究的结果显示，使用Tecartus单次输注治疗的客观缓解率为87%、完全缓解率为62%。研究显示Tecartus对于复发或难治性套细胞淋巴瘤的治疗的效果十分可观。

套细胞淋巴瘤治疗的最新资讯

前不久，吉利德制药公司的旗下T细胞治疗公司Kite宣布，美国食品和药物管理局已经加速批准新药Tecartus。Tecartus是一种嵌合抗原受体T细胞疗法，可用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。除此之外，Tecartus目前也正在接受欧洲药品管理局的审查。而Tecartus在此之前分别被美国和欧盟授予了突破性药物资格和优先药物资格。套细胞淋巴瘤是一种十分罕见的非霍奇金淋巴瘤，疾病起源于淋巴结“套区”的细胞。发病的高峰年龄通常为60岁以上，以男性患者居多。套细胞淋巴瘤在复发后具有十分强的侵袭性，有很多的患者在治疗期间病情逐步进展。

Tecartus药物简介

在一项针对性的ZUMA-2临床试验中，使用Tecartus单次输注治疗的客观缓解率高达87%，而完全缓解率也能够达到67%。Tecartus是首个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的嵌合抗原受体T细胞疗法。Tecartus的问世将会给患者带来一种突破性的治疗方法。而Kite也成为了首个拥有多个商业化嵌合抗原受体T细胞疗法的生物制药公司。在ZUMA-2这项试验中，Kite制药公司展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术到产品交付仅仅只需要平均15天的生产周转时间。我们都知道药物的制造速度对于晚期疾病患者是十分重要的。若患者的病情严重，有快速恶化的风险。另外，Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告，提示细胞因子释放综合征和神经毒性风险。Tecartus这款药物的风险评估和减灾战略已被美国食品和药物管理局批准。

ZUMA-2试验的基本内容

Tecartus这次的获批，是由于关键性的II期ZUMA-2试验的数据而展现出的治疗效果十分突出。ZUMA-2是一项单臂、多中心、开放标签的研究。研究的对象为74例复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对于之前的治疗方案无效或复发。而这些治疗方案包括有：抗CD20单克隆抗体药物，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib，基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案。这项研究的目的是评估Tecartus这款药物单次输注治疗的疗效以及安全性的问题。ZUMA-2这项研究的主要终点是客观缓解率，定义为独立放射学审查委员会评估的完全缓解率和部分缓解率之和。

Tecartus的疗效以及安全性情况

这项试验的结果显示，使用Tecartus单次输注治疗的客观缓解率为87%、完全缓解率为62%。而在该试验中的所有患者中，随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间尚且没有达到。在这样研究试验中，18%的患者经历了≥3级细胞因子释放综合征，37%的患者经历了神经系统事件。最常见的≥3级不良反应为贫血、脑病、血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、缺氧、低血压、低磷血症、白细胞减少症、发热、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症、低钠血症。

T细胞治疗概况

T细胞治疗是一种很有前景的治疗方法，而Kite制药公司是该领域的领军企业。在2017年8月底，吉利德制药公司用120亿美元将Kite收购，顺利的进军该领域。在2017年10月份，Kite制药公司的首款嵌合抗原受体T细胞疗法Yescarta获得美国食品和药物管理局批准，成为全球首个获批治疗漫大B细胞淋巴瘤的嵌合抗原受体T细胞疗法，该疗法也是继诺华制药公司的Kymriah 上市之后获批的第二款嵌合抗原受体T细胞疗法。而Yescarta和Kymriah的原理都是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体，CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内，从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。Tecartus这款药物是一种自体、抗CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法。采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。Tecartus现阶段正在进行治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病的I/II期临床试验。

伊顿健康温馨提示

Tecartus这款新药是首个治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的细胞疗法，对于初始治疗后仍有进展的套细胞淋巴瘤患者提供了一个全新的治疗选择，对于疾病的缓解也体现出了明显的作用。期待这款药物的尽快上市运用于临床的治疗当中。