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红斑狼疮药物倍力腾单抗在中国获批的适应症有哪些?

发表时间:2021-07-16 10:55作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读:

2019716日,葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

红斑狼疮药物倍力腾单抗获批的适应症有哪些?

1.2019年今年4月底,倍力腾静脉注射制剂获得美国FDA批准,用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者,成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童系统性红斑狼疮的药物。

2.2019716日,葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得中国国家药品监督管理局上市批准。在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

3.2019年0923日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准倍力腾(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮患者。

红斑狼疮药物倍力腾单抗中国临床试验数据

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。

研究结果提示,在亚洲,特别是中国系统性红斑狼疮患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。”

伊顿健康温馨提示:

红斑狼疮患者应当在医生的建议下用药进行治疗,切忌私自用药以免影响身体健康。


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