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阿斯利康新药anifrolumab治疗系统性红斑狼疮国内临床获批

发表时间:2021-07-16 10:28作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是红斑狼疮各类型中最常见(约占70%)也是最严重的一种,临床表现多样,包括大面积的红色皮疹、疼痛、肾脏损害和神经系统受累等等。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,目前由阿斯利康投资的anifrolumab注射液临床试验申请获得许可,拟开发用于中度至重度系统性红斑狼疮的治疗。

红斑狼疮新药anifrolumab

anifrolumab是一款由阿斯利康公司投资、用于抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体,在中国境外已进入3期临床开发阶段。anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合,进而拮抗所有与I型干扰素相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子,60%到80%的系统性红斑狼疮患者存在I型干扰素高表达特征,而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数(SLEDAI)评分呈正相关。

在一项名为TULIP 2的3期试验中,anifrolumab取得了显著降低疾病活动等积极结果。研究共包括362名系统性红斑狼疮患者,随机分为两组,接受anifrolumab或安慰剂治疗,每4周给药一次,为期48周。实验结果显示,在52周后,接受anifrolumab和安慰剂治疗的患者,狼疮综合评价指数(BICLA)出现改善的比例分别为47.8%和31.5%。BICLA改善意味着红斑狼疮患者所有器官的疾病活动都有所改善,并且没有新的疾病爆发。此外,anifrolumab还对几个次要终点做出了统计显著改善,包括有更多比例的患者实现了口服皮质类固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% vs 30.2%),以及在12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数(CLASI)的降低(49% vs 25%)。TULIP 2的试验结果证明了anifrolumab在中重度系统性红斑狼疮患者中的治疗效果。

红斑狼疮其他药物汇总

1、贝利尤单抗

贝利尤单抗是B淋巴细胞刺激因子(BLyS,也叫BAFF)的特异性抑制剂,与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力,进而阻断BLySB细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗SLE的目的。目前,贝利尤单抗已获得FDA批准,用于自身抗体阳性的成人系统性红斑狼疮患者,正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人患者,以及5岁以上的儿科SLE患者。20197月,贝利尤单抗在中国内地获批上市,用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

2、泰它西普

泰它西普作为荣昌生物自主研发的新药,具有全新的药物结果和双靶点机制,能同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)这两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮(SLE)等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。而泰它西普可以抑制BLyS及APRIL信号传导,能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗系统性红斑狼疮免疫疾病的目的。在2015年启动的治疗系统性红斑狼疮临床试验中,共有249名患者参与入组,对泰它西普的耐受性较为良好。并且,泰它西普产生的不良反应中,大多数都属于轻度或中度,安全性总体较为优秀

3、青蒿素

2018年,屠呦呦团队深入研究发现双氢青蒿素对盘状红斑狼疮有效率超90%、对系统性红斑狼疮有效率超80%,且在发生、发展到终结的整个病理过程中均有明显的疗效。2019年6月,屠呦呦团队正式公布青蒿素在治疗红斑狼疮方面取得新进展,双氢青蒿素治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应证临床试验已经获批。目前,相关Ⅱ期临床数据正在积累中。如果临床Ⅱ、Ⅲ期试验顺利,新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市

伊顿健康温馨提示

此次anifrolumab获批临床研究,对于广大系统性红斑狼疮患者来说无疑有着重大意义,大家要保持信心,积极治疗。本篇文章主要用于提供红斑狼疮相关信息,如需获得治疗方案指导,请往正规医院就诊。


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