非小细胞肺癌达克替尼已获得美国药监局审批

发表时间：2021-07-16 09:12作者：伊顿健康来源：伊顿健康

美国食品药品监察局已批准一款全新的治疗转移性非小细胞肺癌的一线靶向药物，即达克替尼。商品名为Vizimpro，由美国辉瑞制药厂研发，治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的药物。

辉瑞制药进行了一项英文名为ARCHER 1050的试验，随后所提供的强有力的数据使得美国食品药品监察局做出了批准生产达克替尼的决定。

达克替尼在和第一代靶向药物吉非替尼相比，其将第二代酪氨酸激酶抑制剂成分用于表皮生长因子受体突变的治疗，该试验在452例无法切除的转移性非小细胞肺癌患者中进行，该批患者未曾接受过任何关于转移性疾病的治疗，在实验过去后的12个月内无任何疾病复发的案例。其结果从理论上向美国药监局的官员展示了，使用达克替尼的患者在无进展生存期间（PFS）病情有了显着的改善，使用达克替尼时中位PFS（无进展生存期间）为14.7个月，相交之下，而吉非替尼仅为9.2个月（注：风险比为0.59; P<.0001）。

当然美国药品监察局同时也指出，在整体上反应率也就是总生存率没有改善。

“ARCHER 1050的研究结果表明，对于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者，达克替尼应被视为一种新的一线治疗选择，”身兼香港中文大学临床肿瘤学系教授的首席研究员Tony Mok博士在辉瑞公司的新闻发布会上强调道。同第一代吉非替尼相比，达克替尼的副作用更大; Mok教授在17年的美国临床肿瘤学会的年会上公布数据结果时说道：66％的患者需减少用药剂量，相比使用吉非替尼的患者则只需减少8％。因此，患者在做出使用达克替尼的决定时应意识到潜在的不良反应。

来自德克萨斯大学安德森癌症中心的Heymach博士也强调了药物的副毒性。“在这项研究中，我们发现无进展生存期超过5个月的差异，仅从肺癌专家的立场来看，这是一个重大的进步，达克替尼在功效方面取得了重大的进步。”

所以、达克替尼的功效确实以某些毒性为代价。“大约10％的患者有3级不良反应，其实大部分不良反应涉及皮肤以及腹泻，很多患者必须减少用药剂量，不过当然这些不良反应不会危害生命，”Heymach博士接着说道。“于职业医生而言，这些不良反应并不是很重要的事项，职业医生以此为生，习惯于治疗和处理。不过显然达克替尼的使用需要经验丰富的护理人员的密切仔细的监控以控制药物本身所存在的副毒性”总体而言，达克替尼因为疗效显著是患者明确而又潜在的选择药物。

辉瑞制药在新闻稿中提供了药物毒性的详细信息。在名为ARCHER 1050的实验中，接受达克替尼治疗的227名患者中，最常见的不良反应为腹泻（87％）、皮疹（69％）、甲沟炎（64％）、口腔炎（45％）、食欲减弱（31％）、皮肤干燥（30％）、体重减轻（26％）、脱发（23％）、咳嗽（21％）和瘙痒（21％）。有严重不良反应的患者约为27％。

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