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我国首个获批的第三代肺癌靶向药--泰瑞沙(AZD9291)【伊顿健康】

发表时间:2021-07-15 16:17作者:伊顿健康来源:伊顿健康

泰瑞沙是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

2016年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准,2017年3月24日,泰瑞沙正式在我国获批上市,瞬间成为众多肺癌患者翘首期盼的关注对象。

已进行的几项关键临床研究显示,泰瑞沙对于T790M 突变而产生耐药的非小细胞肺癌患者,能显著减缓或阻止病情进展,或缩小已有的肿瘤。

AURA18 I期临床研究

一项开放性、两阶段I期研究,旨在评估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 共入组31位中国患者。初步结果显示泰瑞沙对中国人的药代和全球一致,推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。

AURA17 II期临床研究

一项开放性、单臂II 期研究,共纳入171例患者,其中148名中国患者,旨在东亚人群中,评估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。

BICR确认的ORR和DCR分别为60%(95%CI,52-68)和88%(82-92)。中位DoR和PFS还未成熟。这一数据与既往全球II期研究结果相似,证实了泰瑞沙在东亚人群的疗效。泰瑞沙的耐受性好,≥3度的AE发生率很低,AE及其发生率与既往全球研究结果相似,未发现新的AE。

AURA3 III期临床研究

第一个精确选择了一线EGFR-TKI治疗耐药后,二线T790M突变阳性患者,与化疗头对头的三期国际多中心临床研究,共纳入419例患者,其中48例中国患者。

该研究进一步验证了AURA2等单臂研究中泰瑞沙的疗效。作为一个非小细胞肺癌的二线临床研究,第一次显示出超过10个月的PFS(研究者评估PFS10.1个月,BRIC评估11个月),与培美联合铂类的化疗相比,疾病进展风险下降70%(HR:0.30),而以往的化疗取得的PFS只有4-5个月。

如何服用泰瑞沙?服用前需要做基因检测吗?

1) 每日服用一次,每次一片(80mg),随餐或空腹服用都可以,最好在每天固定时间服药。对于耐受性较差的患者,可以遵医嘱下调剂量至每天40 mg。

2) 服药之前一定要做基因检测!患者在服用泰瑞沙前,必须确认存在EGFR T790M基因突变,才能确保取得最好的治疗效果,避免浪费宝贵的时间和金钱。

关于检测:组织活检、血液检测都能用于检测T790M突变,可以到具备基因检测条件的医院或第三方基因检测机构进行检测。


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