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Alecensa(alectinib,艾乐替尼)获批用于一线治疗肺癌【伊顿健康】

发表时间:2021-07-15 16:07作者:伊顿健康来源:伊顿健康

2017中国城市癌症最新数据报告显示,肺癌是我国发病率、死亡率排名第一位的癌症类型。国家癌症中心赫捷院士、全国肿瘤登记中心陈万青教授等在2016年的CA Cancer J Clin杂志上发表了2015年中国癌症统计数据,报告中称中国每一分钟就有8人患癌,5人因癌症死亡。每年新发及死亡病例中超过三分之一来自于中国。

Alecensa(alectinib,艾乐替尼)是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向ALK和RET。Alecensa能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。

2015年12月,FDA批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2017年11月7日,美国FDA批准了Alecensa(alectinib,艾乐替尼)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Alecensa(艾乐替尼)一线治疗肺癌的效果如何呢?

此次Alecensa(艾乐替尼)获批一线治疗肺癌是基于一项3期临床试验ALEX的结果。

试验方案:评估Alecensa与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。

试验目的:患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。

试验结果: Alecensa显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI: 7.7, 14.6)。此外,Alecensa显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)

作用机制:

Alectinib是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究,alectinib抑制ALK 磷酸化和ALK-介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活,和在窝藏ALK 融合,扩增,或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞活力。Alectinib的主要活性代谢物,M4,显示相似体外效力和活性。Alectinib和M4显示体外和体内对多种ALK 酶突变型,包括有些用克里唑蒂尼已进展患者NSCLC肿瘤内鉴定的突变体,在移植携带ALK融合肿瘤的小鼠模型中,给予alectinib 导致抗肿瘤活性和延长生命,包括颅内植入来自有ALK-肿瘤细胞系小鼠模型。

用法用量:口服,600mg,一天2次,与食物给予Alecensa。

不良反应:最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏,便秘,水肿和肌痛。

注意事项:为哺乳喂养婴儿来自alectinib严重不良反应的潜能,忠告哺乳妇女用ALECENSA治疗期间和最后剂量后共1周不要哺乳喂养。


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