阿法替尼可治疗突变型非小细胞肺癌【伊顿健康】

在中国，约40%的非小细胞肺癌患者都存在EGFR（表皮生长因子受体）突变，这种突变多发生于从不吸烟的患者、非小细胞腺癌患者、女性患者和亚裔患者。

突变的EGFR是非小细胞肺癌(NSCLC)基因靶向治疗的最常见的靶点。EGFR敏感突变阳性患者可从EGFR－酪氨酸激酶抑制剂（EGFR－TKI）一线治疗中获益。 19外显子缺失和21外显子突变是常见的对EGFR-TKI 药物有效的突变，这两种突变大约占到所有非细胞肺癌EGFR突变的90%，所以，也是最常被检测的。

2018年1月，FDA正式批准扩大阿法替尼的一线适应症范围，用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次批准将阿法替尼作为这些额外的非耐药性EGFR突变的靶向治疗，改变了肺癌突变人群的治疗。

阿法替尼的所有适应征：

2013年，阿法替尼被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R置换的转移性非小细胞肺癌患者。

2016年，阿法替尼被FDA批准扩大适用范围大，治疗铂类化疗后疾病进展的肺部鳞状细胞癌患者。

2017年，阿法替尼成为中国首次批准的二代肺癌靶向药物，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。

阿法替尼扩大适应的获批基于3个不同研究的结果，2期临床试验LUX-Lung 2（LL2）和3期临床试验LUX-Lung 3（LL3）以及LUX-Lung 6（LL6）。共有32名具有EGFR罕见突变（包括L861Q、G719X或S768I突变）的非小细胞肺癌患者参与了试验研究。

从客观缓解率、响应时间、疾病控制、无进展生存和总生存期等方面证实了阿法替尼对肺癌突变的有效性。阿法替尼组患者的客观缓解率（ORR）为66%。在出现缓解的患者中，52%的患者的缓解持续时间≥12个月，33%的患者的缓解持续时间≥18个月。