诺华色瑞替尼获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌【伊顿健康】

2014年色瑞替尼被加速批准用于克唑替尼用药后疾病进展或对克唑替尼耐药的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。

2017年，美国FDA批准了色瑞替尼的新的适应症申请，用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

色瑞替尼一线适应症获批基于一项开标、随机、国际多中心的临床III期研究ASCEND-4的研究数据。总共入组患者数为376例，这些患者被随机分配，其中接受色瑞替尼治疗的有189名（59例伴有脑转移），187例接受化疗（62名伴有脑转移）。色瑞替尼剂量为750 mg/天，化疗剂量为培美曲塞500 mg/m2+顺铂75 mg/m2或卡铂AUC5-6，治疗4个周期后继续施用培美曲塞。

伊顿健康，出国看病服务机构了解到这项试验的结果中，中位无进展生存期达到了16.6个月，标准一线治疗的培美曲塞/铂化疗该数据仅为8.1个月；较对照组，色瑞替尼组PFS获得了45%的风险降低（[HR] = 0.55 [95% CI: 0.42, 0.73; one-sided p 值 <0.0001]）。伴有脑转移的患者接受色瑞替尼治疗的患者，全身完全缓解率（ORR）为73%(95% CI: 66, 79; n = 187)。没有脑转移的患者，色瑞替尼组中位PFS为26.3个月，伴有脑转移的患者，色瑞替尼组中位PFS为10.7个月，

不可否认，色瑞替尼用于一线ALK阳性非小细胞肺癌治疗的获批，让更多的肺癌患者看到生的希望。